Lancet子刊：国产创新药阿美替尼重大突破，肺癌术后复/死亡发风险降低83%
来源：iNature 2026-01-30 10:21
研究结果表明，Aumolertinib作为中国II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者的辅助治疗显示出显著的临床获益。Aumolertinib可控的安全性支持其在辅助治疗中的适用性。
可切除的非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)患者，尤其是EGFR突变患者，面临术后复发和死亡的高风险。Aumolertinib（阿美替尼）是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，在中国被批准用于辅助治疗携带第19外显子缺失(ex19del)或第21外显子取代(Leu858Arg)突变的EGFR的非小细胞肺癌患者。
2026年1月12日，吉林省肿瘤医院团队在Lancet Oncology在线发表题为Aumolertinib as adjuvant therapy in resected EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (ARTS): a double-blind, multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial的研究论文。该研究评估了Aumolertinib辅助治疗II-IIIB期EGFR突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
研究结果表明，Aumolertinib作为中国II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者的辅助治疗显示出显著的临床获益。Aumolertinib可控的安全性支持其在辅助治疗中的适用性。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占85%。尽管手术切除是早期NSCLC的主要治疗手段，但患者术后复发风险仍居高不下，尤其是EGFR突变患者。EGFR突变在亚洲NSCLC患者中的发生率高达30-50%，中国人群更是达到39-58%，远高于欧美人群。
阿美替尼是一种口服的新型第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，在 APOLLO 和AENEAS研究中显示出良好的安全性和良好的疗效。它在中国被批准用于既往EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗进展后出现EGFR Thr790Met突变的局部晚期或转移性NSCLC的二线治疗；用于具有EGFR外显子19缺失 (ex19del) 或外显子21 (Leu858Arg) 突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；用于不可切除的局部晚期EGFR 突变（ex19del 或 Leu858Arg）NSCLC的巩固治疗，在铂类放化疗后无进展；用于携带EGFR ex19del或Leu858Arg突变的NSCLC的辅助治疗。
无病生存期（图源自Lancet Oncology ）
该研究旨在评估其用于术后辅助治疗的疗效与安全性，填补了国内在这一领域的临床数据空白。研究人员开展了一项3期研究，重点关注EGFR突变发生率高的II-IIIB期NSCLC患者，建议在术后进行辅助化疗。
该研究的主要目的是评估添加阿美替尼是否可以进一步改善这一明确患者群体的临床结果。这项3期临床研究显示，国产创新药阿美替尼在肺癌辅助治疗领域取得重大突破，可显著延长晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者的无病生存期，复发风险降低达83%，为中国肺癌患者术后辅助治疗提供了全新的选择。
参考消息：https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(25)00643-6/fulltext
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