打开APP

二十多年来首个!FDA批准非复杂性尿路感染新抗生素上市

来源:医药魔方 2024-04-25 09:40

3项对照研究评估了Pivya对比一种口服抗菌药物、布洛芬以及安慰剂的疗效,主要终点是综合反应率,包括临床治愈率和微生物学应答率。

4月24日,FDA批准了Utility Therapeutics的口服抗生素pivmecillinam(商品名为Pivya)上市,用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染(UTIs)。 

 

图片

 

今年1月,pivmecillinam获得了FDA授予的优先审评资格。二十多年来,美国还没有批准一款可以治疗非复杂性尿路感染的新型抗生素。该公司的CEO Tom Hadley曾表示:“由于很多治疗方案会因为疗效、安全性以及耐受性影响,使用受到限制,相信Pivya可以作为一线治疗方案使用。”

 

3项对照研究评估了Pivya对比一种口服抗菌药物、布洛芬以及安慰剂的疗效,主要终点是综合反应率,包括临床治愈率和微生物学应答率。

 

结果显示,在与安慰剂比较的研究中,接受Pivya治疗的137例患者中有62%达到了综合反应,而安慰剂组(n=134)该数值仅为10%;在与抗菌药物比较的研究中,Pivya组(n=127)综合反应率为72%,口服抗菌药物这一数值为76%(n=132);在与布洛芬比较的研究中,Pivya组(n=105)综合反应率为66%,布洛芬组为22%(n=119)。研究中,Pivya最常见的副作用包括恶心和腹泻。

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->