三阴性乳腺癌(TNBC)重磅新药！欧盟批准吉利德Trodelvy(戈沙妥组单抗)，在中国进入优先审评!
来源：本站原创 2021-11-24 05:09
Trodelvy是第一个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理（化疗）的靶向疗法。在中国，Trodelvy由云顶新耀开发，已被纳入优先审评。
2021年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Trodelvy（sacituzumab govitecan，戈沙妥组单抗），作为一种单药疗法，用于治疗接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。
TNBC是最具侵袭性的乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%。它在年轻和绝经前女性中更为常见，在黑人和西班牙裔女性中更为普遍。该亚型的5年生存率为12%，而其他类型乳腺癌的5年生存率为28%，这些不良预后往往伴随着生活质量的显著下降，尤其是在复发/难治性疾病中。转移性TNBC的治疗尤其具有挑战性，此次批准包括的Trodelvy二线治疗转移性TNBC，对TNBC社区而言意义重大，将帮助患者延长生命。
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型首创（first-in-class）抗体偶联药物（ADC），Trop-2是一种位于细胞表面的蛋白质，在TNBC和许多其他肿瘤中过度表达。截至目前，Trodelvy已在美国、瑞士、英国、澳大利亚、加拿大获得批准，用于治疗TNBC。此外，通过许可合作伙伴云顶新耀，Trodelvy也正在接受中国和新加坡的监管审查。最近，Trodelvy也被纳入最新的ESMO临床实践指南，作为紫杉烷治疗后转移性TNBC的首选治疗方案。
值得一提的是，Trodelvy是第一个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理（化疗）的靶向疗法，标志着一个重大进步，将成为二线转移性TNBC的新标准护理。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、将疾病恶化或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001），无论是否存在脑转移。此外，与化疗相比，Trodelvy显著延长了总生存期（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、将死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。
吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士表示：“吉利德致力于提供变革性的科学和创新的治疗方案，以满足紧迫的医疗需求。转移性TNBC的治疗难度很高，有效方案非常有限。我们很自豪Trodelvy现在将提供一种二线治疗方案，来延长这种侵袭性疾病患者的生命。”
Trodelvy结构特征（图片来源：broadpharm.com）
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤（包括TNBC）中频繁表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。
Trodelvy由Immunomedics公司开发，其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子，这种链接子不需要酶来释放有效荷载，可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物，从而产生近旁效应（bystander effect）。2019年4月，云顶新耀（Everest Medicines）与Immunomedics签订协议，获得了Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚国家和地区的权益。2020年9月，吉利德以210亿美元收购Immunomedics，将Trodelvy收入囊中。
在美国，Trodelvy已获批2项适应症：（1）用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者；（2）用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
在中国，Trodelvy（戈沙妥组单抗）于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理Trodelvy的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。（生物谷Bioon.com）
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