眼科双特异性抗体！《柳叶刀》发表罗氏faricimab 4项研究：疗效媲美Eylea，治疗间隔更长!
来源：本站原创 2022-01-25 04:21
目前，faricimab治疗DME和nAMD正在接受美欧监管审查，该药有潜力成为第一个旨在靶向驱动视网膜疾病的2个独特信号通路的药物。
faricimab结构（图片来源：cahiers-ophtalmologie.fr）
2022年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，国际医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表了2篇文章，重点介绍了双特异性抗体faricimab治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）4项关键3期研究的一年期结果。DME和nAMD是2种常见的致盲原因，目前针对这些疾病的护理标准要求每月进行一次眼部注射。
这4项研究入组超过3000例患者，均达到了主要终点：与接受Eylea（aflibercept，阿柏西普）每2月一次给药方案治疗的患者相比，接受faricimab每4个月一次给药方案治疗的患者，视力增益方面显示出非劣效性。值得注意的是，在TENAYA和LUCERNE nAMD研究、YOSEMITE和RHINE DME研究的第一年中，约有一半有资格延长faricimab给药的患者能够每4个月接受一次治疗，大约四分之三的患者能够每3个月或更长时间接受一次治疗。在所有4项研究中，faricimab总体耐受性良好，未发现新的或意外的安全信号。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“发表在《柳叶刀》上的这些数据强化了faricimab作为一种重要治疗选择的潜力，可帮助改善和维持视力，同时将治疗间隔延长至4个月。我们仍然坚定地致力于开发faricimab等新药，这将帮助许多有严重视网膜疾病的患者保持视力。”
虽然抗血管内皮生长因子（VEGF）单药注射显著减少DME和nAMD患者的视力下降，但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能会导致治疗不足，并可能导致达不到最佳视力结果。
faricimab是首个专门为眼睛设计的双特异性抗体。与目前抑制VEGF通路的DME和nAMD治疗方法不同，faricimab靶向2种不同的途径——通过血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），这2种途径可驱动多种视网膜疾病，包括nAMD和DME。Ang-2和VEGF-A通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应，从而导致视力下降。通过同时阻断这2条途径，faricimab旨在稳定血管，并比单独抑制任何一种途径更能减少炎症和渗漏。这可能比单用抗VEGF疗法更能改善视力，进而减少所需的眼部注射频率。
目前，faricimab治疗nAMD和DME的上市申请正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查。如果获得批准，faricimab将成为第一个也是唯一一个旨在靶向驱动视网膜疾病2个独特信号通路的新型眼科药物，通过比当前标准护理更少的眼部注射来提供持久的视力效果，为数百万nAMD和DME患者带来一种的新治疗选择。
糖尿病黄斑水肿-DME（图片来源：bceye.com）
YOSEMITE和RHINE是2项设计相同的全球3期研究，在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中开展，评估了faricimab的2种给药方案（每2个月给药一次，或长达每4个月给药一次的个性化给药间隔[PTI]），并与Eylea每2个月一次给药方案进行了比较。PTI组的患者可以每1个月、2个月、3个月、4个月接受一次faricimab治疗，并根据其疾病活动进行调整。
2项研究均达到了主要终点：faricimab在视力提高方面与Eylea相比一直显示出非劣效性。在YOSEMITE研究中，faricimab PTI组和2个月组的平均视力增加分别为+11.6和+10.8个眼图字母，Eylea组为+10.9个字母。在RHINE研究中，faricimab PTI组和2个月组的平均视力增加分别为+10.7和+11.8个字母，Eylea组为+10.3个字母。
这2项研究的次要终点是测量faricimab PTI组中在第一年结束时达到每3个月或每4个月一次给药计划的患者比例。重要的是，YOSEMITE研究中faricimab PTI组有53%（n=151/286）、RHINE研究中faricimab PTI组有51%（n=157/308）的患者在第一年内达到了每4个月一次给药计划。此外，YOSEMITE研究和RHINE研究种faricimab PTI组还有21%（n=60/286）和20%（n=62/308）患者达到了每3个月一次给药计划。加起来，faricimab PTI组有超过70%的患者在第一年结束时能够在2次治疗之间坚持3个月或更长时间。在这2项研究中，与每2个月给药一次的Eylea相比，每隔4个月给药一次的faricimab在中心亚区厚度（CST）上显示出更大的降低。
新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD，图片来源：researchgate.net)
TENAYA和LUCERNE是2项设计相同的全球3期研究，在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中开展，评估了faricimab每隔2个月、3个月、4个月一次（根据第20周和第24周疾病活动度评估）给药方案，并与Eylea每隔2个月一次给药方案进行了比较。
2项研究均达到了主要终点：faricimab在视力提高方面与Eylea相比一直显示出非劣效性。在TENAYA和LUCERNE研究中，faricimab组与基线相比的平均视力增加分别为+5.8和+6.6个字母，Eylea组分别为+5.1和+6.6个字母。
2项研究还测量了在第一年中接受每3个月或4个月给药一次faricimab的患者比例。重要的是，TENAYA研究中有46%（n=144/315）、LUCERNE研究中有45%（n=142/316）的患者在第一年能够每4个月接受一次faricimab治疗。另外，TENAYA研究中有34%（n=107/315）、LUCERNE研究中有33%（n=104/316）的患者能够每3个月接受一次faricimab治疗。加起来，faricimab治疗组有近80%的患者能够在第一年里坚持每3个月或更长的治疗间隔。在这2项研究中，与每2个月给药一次的Eylea相比，每隔4个月给药一次的faricimab治疗在中心亚区厚度（CST）上显示出更大的降低。（生物谷Bioon.com）
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