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三阴性乳腺癌(TNBC)重磅新药!欧盟批准吉利德Trodelvy(戈沙妥组单抗),在中国进入优先审评!

  1. 三阴性乳腺癌
  2. TNBC
  3. 抗体药物偶联物
  4. sacituzumab govitecan
  5. Trodelvy
  6. TROP-2抗原

来源:本站原创 2021-11-24 05:09

Trodelvy是第一个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理(化疗)的靶向疗法。在中国,Trodelvy由云顶新耀开发,已被纳入优先审评。

2021年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Trodelvy(sacituzumab govitecan,戈沙妥组单抗),作为一种单药疗法,用于治疗接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

TNBC是最具侵袭性的乳腺癌,约占所有乳腺癌的15%。它在年轻和绝经前女性中更为常见,在黑人和西班牙裔女性中更为普遍。该亚型的5年生存率为12%,而其他类型乳腺癌的5年生存率为28%,这些不良预后往往伴随着生活质量的显著下降,尤其是在复发/难治性疾病中。转移性TNBC的治疗尤其具有挑战性,此次批准包括的Trodelvy二线治疗转移性TNBC,对TNBC社区而言意义重大,将帮助患者延长生命。

Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型首创(first-in-class)抗体偶联药物(ADC),Trop-2是一种位于细胞表面的蛋白质,在TNBC和许多其他肿瘤中过度表达。截至目前,Trodelvy已在美国、瑞士、英国、澳大利亚、加拿大获得批准,用于治疗TNBC。此外,通过许可合作伙伴云顶新耀,Trodelvy也正在接受中国和新加坡的监管审查。最近,Trodelvy也被纳入最新的ESMO临床实践指南,作为紫杉烷治疗后转移性TNBC的首选治疗方案。

值得一提的是,Trodelvy是第一个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理(化疗)的靶向疗法,标志着一个重大进步,将成为二线转移性TNBC的新标准护理。在3期ASCENT研究中,与化疗相比,Trodelvy显著延长了疾病无进展生存期(中位PFS:4.8个月 vs 1.7个月、将疾病恶化或死亡风险显著降低57%(HR=0.43,p<0.0001),无论是否存在脑转移。此外,与化疗相比,Trodelvy显著延长了总生存期(中位OS:11.8个月 vs 6.9个月)、将死亡风险显著降低49%(HR=0.51,p<0.0001)。

吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士表示:“吉利德致力于提供变革性的科学和创新的治疗方案,以满足紧迫的医疗需求。转移性TNBC的治疗难度很高,有效方案非常有限。我们很自豪Trodelvy现在将提供一种二线治疗方案,来延长这种侵袭性疾病患者的生命。”

Trodelvy结构特征(图片来源:broadpharm.com)

Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物(ADC),由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成,药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤(包括TNBC)中频繁表达的细胞表面蛋白,在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。

Trodelvy由Immunomedics公司开发,其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子,这种链接子不需要酶来释放有效荷载,可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物,从而产生近旁效应(bystander effect)。2019年4月,云顶新耀(Everest Medicines)与Immunomedics签订协议,获得了Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚国家和地区的权益。2020年9月,吉利德以210亿美元收购Immunomedics,将Trodelvy收入囊中。

在美国,Trodelvy已获批2项适应症:(1)用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者;(2)用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

在中国,Trodelvy(戈沙妥组单抗)于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月,国家药监局(NMPA)受理Trodelvy的生物制品上市许可申请,并将其纳入优先审评。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%,与其他类型乳腺癌相比,TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如罗氏赫赛汀Herceptin)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。(生物谷Bioon.com)

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