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新冠疫情:2.53亿!罗氏/再生元抗体鸡尾酒Ronapreve欧盟获批:可用于治疗,也可用于暴露后预防!

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来源:本站原创 2021-11-14 02:56

Ronapreve是由2种单抗组成,针对delta变体也有活性。

图片来源:pta-in-love.de

2021年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年11月14日02时,全球累计确诊超过2.5亿例(2.5343亿),死亡超过510万例

近日,罗氏(Roche)宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗体鸡尾酒疗法Ronapreve(casirivimab和imdevimab,前称:REGN-COV2):(1)用于治疗不需要补氧、有增加的风险发展为严重疾病的COVID-19成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥40公斤)患者;(2)用于年龄≥12岁、体重≥40公斤的人群,预防COVID-19(暴露前或暴露后预防)。该审批决定是在欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发表积极审查意见仅一天后做出的,反映了EMA和EC在COVID-19疫情期间将缩短安全有效高质量疗法审查时间作为优先事项。

Ronapreve由罗氏与再生元合作开发,这是一款抗体鸡尾酒疗法,既可用于治疗非住院的COVID-19患者,也可预防COVID-19疾病。临床数据显示,Ronapreve治疗降低了某些轻中度COVID-19患者的住院风险,并在暴露于病毒的人群中降低了发生有症状COVID-19感染的风险。

之前,Ronapreve已在日本、英国、澳大利亚获得批准,并获准在其他地区(包括美国、印度、加拿大)紧急或临时使用。目前,Ronapreve通过跨多个地区和经济体(包括中等收入国家)的双边采购协议,Ronapreve已在近50个国家供应。此外,世界卫生组织(WHO)也推荐使用Ronapreve治疗COVID-19患者。

当前,COVID-19仍然在全世界流行,部分原因是多种SARS-CoV-2变体。在过去2个月里,欧洲的新病例一直维持在每天超过18万例。目前,该地区报告了全世界最高的每周病例发病率,随着进入冬季,病例呈上升趋势。在这一特殊时期,罗氏致力于与社会、政府、医疗保健提供者以及所有致力于克服新冠疫情这一共同目标的人士肩并肩努力。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“我们欢迎欧盟委员会的快速批准,这增加了越来越多的监管当局认识到Ronapreve是治疗和预防COVID-19的重要疗法。尽管全球疫苗接种量不断增加,但欧洲目前正经历第四波疫情,仍然需要治疗方案来满足各种严重程度疾病和受关注的各种病毒变体治疗的需要。我们期待着与其他的全球监管机构合作,继续共同应对COVID-19。”

Ronapreve由罗氏与再生元合作开发,该药是由2种单抗(casirivimab和imdevimab)组成的一种鸡尾酒疗法,2种单抗分别针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险,并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外,来自临床前研究的数据表明,casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。

此次欧盟批准,基于2项全球3期临床研究的数据,包括在高危非住院(门诊)COVID-19患者中开展的治疗研究REGN-COV 2067、在COVID-19患者密切接触者中开展的预防性研究REGN-COV 2069。

REGN-COV 2067是一项随机、双盲、安慰剂对照3期试验,在4567例高危COVID-19门诊患者中对REGN-COV2进行了评估。所有评估疗效的患者至少有一个发展为严重COVID-19的危险因素,如慢性肺病(包括哮喘)、肥胖、心血管疾病或年龄≥50岁。结果显示,与安慰剂相比,REGN-COV2将住院或死亡减少70%、将症状持续时间减少4天、治疗7天内将病毒载量显著降低。

REGN-COV 2069是一项随机、双盲、安慰剂对照、多部分3期研究,评估了Ronapreve在COVID-19患者家庭接触者中预防有症状COVID-19感染的疗效和安全性。来自COVID-19患者家庭密切接触者的预防队列结果显示:在进入试验时没有感染的个体中,Ronapreve治疗将有症状感染的风险降低了81%。来自近期发生无症状感染患者的治疗队列结果显示:Ronapreve治疗将疾病进展至有症状COVID-19的风险降低了31%。(生物谷Bioon.com)

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