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转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)免疫治疗!Keytruda+化疗方案欧盟即将获批:一线治疗PD-L1阳性mTNBC!

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来源:本站原创 2021-09-21 02:32

在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的患者中,与化疗相比,Keytruda+化疗显著延长了患者生存时间。

2021年09月20日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),联合化疗,用于治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)、先前没有接受过化疗治疗转移性疾病的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。CHMP的积极意见,基于关键3期KEYNOTE-355试验(NCT02819518)的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)结果。数据显示,与仅接受化疗的患者相比,接受Keytruda联合化疗(3种化疗方案中的一种:nab-紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂)治疗的患者,PFS和OS有显著改善。

三阴性乳腺癌(TNBC)是一种检测雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2(HER2)过度表达阴性的乳腺癌。它是一种侵袭性乳腺癌,其特征是在诊断后的前5年内复发率很高。大约10-15%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。

2020年11月,基于KEYNOTE-355试验的中期分析结果,美国FDA加速批准Keytruda联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的局部复发不可切除性或转移性TNBC患者。此次批准,标志着Keytruda在乳腺癌领域的首次批准。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士表示:“TNBC比其他类型的乳腺癌生长和扩散更快,因此预后更差。CHMP的这一积极意见是向欧洲转移性TNBC患者推出新的Keytruda免疫治疗方案的重要一步。重要的是,该治疗方案可与不同的化疗药物联合使用。我们期待欧盟委员会在未来几个月内作出的决定。”

KEYNOTE-355(NCT02819518)是一项随机、2部分、安慰剂对照3期试验,在先前没有接受过化疗治疗晚期疾病的局部复发不可切除性或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者中开展,评估了Keytruda+化疗(3种化疗方案中的一种)、安慰剂+化疗(3种化疗方案中的一种)用于一线治疗的疗效和安全性。该研究中,化疗为研究员选择的下列3种方案中的一种:nab-紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂。研究的终点包括:肿瘤表达PD-L1(CPS≥1和CPS≥10)的患者、全部患者(意向性治疗[ITT]群体)中的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。其他终点包括:客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、患者报告结果(PRO)和安全性。

该研究的第2部分入组了847例患者,这些患者按2:1的比例随机分配,接受:(1)Keytruda(200mg,每3周一次)+化疗;(2)安慰剂+化疗。在每个治疗组的入组患者中,约75%的患者肿瘤表达PD-L1且CPS≥1(Keytruda+化疗组n=425/566;化疗组n=211/281),约38%的患者肿瘤表达PD-L1且CPS≥10(Keytruda+化疗组n=220/566;化疗组n=103/281)。

先前公布的中期分析数据显示,肿瘤表达PD-L1且CPS≥10的患者(占研究群体的38%)中,与安慰剂+化疗组相比,Keytruda+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65;95%CI:0.49-0.86;p=0.0012)、无进展生存期(PFS)表现出统计学意义和临床意义的显著延长(中位PFS:9.7个月 vs 5.6个月)。此外,Keytruda+化疗组客观缓解率(ORR)为53%(完全缓解率[CR]为17%、部分缓解率[PR]为36%),安慰剂+化疗组ORR为40%(CR为13%,PR为27%)。Keytruda+化疗组中位缓解持续时间(DOR)为19.3个月、安慰剂+化疗组为7.3个月。

近日在ESMO大会上公布的OS结果,遵循了上述中期分析,即:在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的局部复发不可切除性或转移性TNBC患者中,与化疗相比,Keytruda+化疗方案可提供显著的生存益处。具体而言:化疗相比,Keytruda+化疗将死亡风险降低了27%(HR=0.73,p=0.0093)、显著延长生存期(中位OS:23.0个月 vs 16.1个月)。

值得一提的是,根据OS结果,Keytruda是第一个联合化疗在上述患者群体中显著延长生存期的抗PD-1疗法。(生物谷Bioon.com)

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