国产艾滋病新药！长效HIV融合抑制剂艾可宁®(艾博韦泰)3期临床：疗效媲美标准二线三药方案(LPV/r+2NRTIs)!
来源：本站原创 2021-07-20 03:32
艾可宁®是前沿生物自主研发的国家一类新药，在全球主要市场具有自主知识产权。
2021年07月19日讯 /生物谷BIOON/ --前沿生物（Frontier Biotechnologies）近日在2021年第11届国际艾滋病协会（IAS）HIV科学会议上上公布了长效HIV-1融合抑制剂艾可宁®（通用名：艾博韦泰，albuvirtide[ABT]）3期临床试验（TALENT研究）的主要研究成果。详见IAS2021电子海报PEB148：Efficacy and safety of long acting HIV fusion inhibitor albuvirtide in treatment-experienced HIV-1 infected patients: week 48 analysis from the randomized controlled phase 3 TALENT study。
TALENT研究（ClinicalTrials.gov注册号NCT02369965）是全球首个使用包含长效注射药物的二药配方治疗初治失败的HIV感染者的3期临床试验，是中国第一个原创艾滋病新药3期临床试验，也是第一个全部以亚洲人群为研究对象的艾滋病新药注册临床试验。
该研究是一项随机对照、开放、多中心、非劣效性临床研究。研究人群为经世界卫生组织（WHO）一线抗逆转录病毒治疗（ART）失败、血浆病毒载量＞1000拷贝/毫升（c/mL）的HIV-1感染者。筛选合格的受试者按1:1的比例，随机分配到2个治疗组：（1）艾博韦泰组(ABT+LPV/r)，接受320 mg艾博卫泰（每周一次）以及洛匹那韦/利托那韦（LPV/r）；（2）标准二线三药联合治疗对照组(LPV/r+2NRTIs)，接受2种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）以及洛匹那韦/利托那韦（LPV/r）。2组受试者接受48周的抗病毒治疗和随访。主要终点是：治疗第48周，按照FDA快照算法血浆病毒载量＜50 c/mL的受试者百分率。预设的非劣效性界值为12%。
该研究共入组418例受试者，超过15%受试者基线病毒载量>100000 c/mL，接近25%受试者基线CD4细胞＜100个/μL，女性受试者超过25%。383例患者（艾博韦泰组185例，对照组198例）被纳入改良意向治疗分析，18例严重违反方案或没有任何病毒载量数据的患者（艾博韦泰组10例，对照组8例）被排除。
结果显示，该研究达到了预设主要终点：治疗48周，艾博韦泰组和对照组主要疗效指标HIV RNA＜50 c/mL的受试者百分率分别为75.7%和77.3%（差值=-1.6%），组间差值的双侧95% CI为-10.1～6.9%，根据预设的非劣界值12%，艾博韦泰组不劣于对照组。治疗48周，艾博韦泰组和对照组HIV RNA<400 c/mL受试者百分率分别为88.1%和85.4%，病毒载量相对于基线平均降低2.2和2.1 log10 c/mL（p＞0.05），CD4平均升高139.1和142.3个/μL（p＞0.05）。艾博韦泰具有高耐药屏障，治疗48周病毒学失败受试者未检测出与gp41相关的耐药突变。
2组患者药物依从性均达到90%以上。艾博韦泰组治疗48周未见注射部位反应。对照组有1例受试者在研究期间死亡，但与药物无关。对照组有2例受试者发生药物相关严重不良事件，艾博韦泰组未发生。2组导致停药的不良事件均为2例（1.0%）。2组药物相关不良事件的总发生率相似，通常为腹泻、恶心、甘油三酯升高。
结论：以艾博韦泰为核心取代2个NRTIs的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。艾博韦泰具有高耐药屏障，无注射位点反应，长期每周一次注射给药良好的依从性，总体安全性好的优点。
艾可宁®（艾博韦泰，albuvirtide[ABT]）是前沿生物自主研发的国家一类新药，在全球主要市场具有自主知识产权。
2018年5月，艾可宁®获得国家药监局颁发的新药证书；2018年10月，艾可宁®被纳入由中华医学会感染病学分会、中国疾病预防控制中心颁布的《中国艾滋病诊疗指南（2018 版）》，为国内现有主要抗逆转录病毒药物之一；2020年12月，艾可宁®作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。艾可宁®与其他药物相互作用少，2019年11月被收录于利物浦药物相互作用数据库。
艾可宁®需与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点，为HIV住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者提供了新的用药选择，具有一定的临床不可替代性。（生物谷Bioon.com）
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