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国产艾滋病新药!长效HIV融合抑制剂艾可宁®(艾博韦泰)3期临床:疗效媲美标准二线三药方案(LPV/r+2NRTIs)!

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来源:本站原创 2021-07-20 03:32

艾可宁®是前沿生物自主研发的国家一类新药,在全球主要市场具有自主知识产权。

2021年07月19日讯 /生物谷BIOON/ --前沿生物(Frontier Biotechnologies)近日在2021年第11届国际艾滋病协会(IAS)HIV科学会议上上公布了长效HIV-1融合抑制剂艾可宁®(通用名:艾博韦泰,albuvirtide[ABT])3期临床试验(TALENT研究)的主要研究成果。详见IAS2021电子海报PEB148:Efficacy and safety of long acting HIV fusion inhibitor albuvirtide in treatment-experienced HIV-1 infected patients: week 48 analysis from the randomized controlled phase 3 TALENT study

TALENT研究(ClinicalTrials.gov注册号NCT02369965)是全球首个使用包含长效注射药物的二药配方治疗初治失败的HIV感染者的3期临床试验,是中国第一个原创艾滋病新药3期临床试验也是第一个全部以亚洲人群为研究对象的艾滋病新药注册临床试验

该研究是一项随机对照、开放、多中心、非劣效性临床研究。研究人群为经世界卫生组织(WHO)一线抗逆转录病毒治疗(ART)失败、血浆病毒载量>1000拷贝/毫升(c/mL)的HIV-1感染者。筛选合格的受试者按1:1的比例,随机分配到2个治疗组:(1)艾博韦泰组(ABT+LPV/r),接受320 mg艾博卫泰(每周一次)以及洛匹那韦/利托那韦(LPV/r);(2)标准二线三药联合治疗对照组(LPV/r+2NRTIs),接受2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)以及洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)。2组受试者接受48周的抗病毒治疗和随访。主要终点是:治疗第48周,按照FDA快照算法血浆病毒载量<50 c/mL的受试者百分率。预设的非劣效性界值为12%。

该研究共入组418例受试者,超过15%受试者基线病毒载量>100000 c/mL,接近25%受试者基线CD4细胞<100个/μL,女性受试者超过25%。383例患者(艾博韦泰组185例,对照组198例)被纳入改良意向治疗分析,18例严重违反方案或没有任何病毒载量数据的患者(艾博韦泰组10例,对照组8例)被排除。

结果显示,该研究达到了预设主要终点:治疗48周,艾博韦泰组和对照组主要疗效指标HIV RNA<50 c/mL的受试者百分率分别为75.7%和77.3%(差值=-1.6%),组间差值的双侧95% CI为-10.1~6.9%,根据预设的非劣界值12%,艾博韦泰组不劣于对照组。治疗48周,艾博韦泰组和对照组HIV RNA<400 c/mL受试者百分率分别为88.1%和85.4%,病毒载量相对于基线平均降低2.2和2.1 log10 c/mL(p>0.05),CD4平均升高139.1和142.3个/μL(p>0.05)。艾博韦泰具有高耐药屏障,治疗48周病毒学失败受试者未检测出与gp41相关的耐药突变。

2组患者药物依从性均达到90%以上。艾博韦泰组治疗48周未见注射部位反应。对照组有1例受试者在研究期间死亡,但与药物无关。对照组有2例受试者发生药物相关严重不良事件,艾博韦泰组未发生。2组导致停药的不良事件均为2例(1.0%)。2组药物相关不良事件的总发生率相似,通常为腹泻、恶心、甘油三酯升高。

结论:以艾博韦泰为核心取代2个NRTIs的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者,患者可以获得快速持久的病毒抑制,治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。艾博韦泰具有高耐药屏障,无注射位点反应,长期每周一次注射给药良好的依从性,总体安全性好的优点。

艾可宁®(艾博韦泰,albuvirtide[ABT])是前沿生物自主研发的国家一类新药,在全球主要市场具有自主知识产权

2018年5月,艾可宁®获得国家药监局颁发的新药证书;2018年10月,艾可宁®被纳入由中华医学会感染病学分会、中国疾病预防控制中心颁布的《中国艾滋病诊疗指南(2018 版)》,为国内现有主要抗逆转录病毒药物之一;2020年12月,艾可宁®作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。艾可宁®与其他药物相互作用少,2019年11月被收录于利物浦药物相互作用数据库。

艾可宁®需与其他抗逆转录病毒药物联合使用,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,通过注射方式每周给药一次,具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点,为HIV住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者提供了新的用药选择,具有一定的临床不可替代性。(生物谷Bioon.com)

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