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多发性硬化症(MS)新药!渤健Tysabri皮下注射剂型获欧盟批准:治疗复发缓解型MS患者!

来源:本站原创 2021-04-08 01:48


2021年04月07日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Tysabri(natalizumab)皮下注射剂,用于治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)。这种新的给药途径,提供了与Tysabri静脉(IV)制剂相当的疗效和安全性,并建立在Tysabri长期数据、确定的临床益处和良好的安全性基础上。Tysabri是唯一一种可提供2种给药方案的高疗效MS疗法,可为患者提供选择最适合其个人需求的灵活性。

Tysabri SC制剂和IV制剂均由医疗保健提供者给药,每4周(Q4W)一次300mg剂量。SC制剂扩展了Tysabri的临床应用环境,可在输液中心以外接受治疗。此外,与IV制剂相比,SC制剂的给药时间更短,并允许医生在临床上适当缩短或取消某些患者治疗6剂后的给药后观察期。

自2006年在欧盟批准上市,Tysabri的有效性和安全性已经通过临床试验和近15年来收集的大量真实证据证明。在此期间,渤健通过MS PATHS网络和Tysabri观察项目(TOP)等努力开展了研究,拓宽了Tysabri的临床数据,为医生和患者提供了更多关于这种成熟的高效且具有良好安全性特征MS疗法的信息。

德国杜塞尔多夫大学医院神经病学教授SvenG.Meuth博士表示:“在控制MS疾病活动方面,Tysabri皮下注射制剂可以扩大用药选择。我相信SC给药提供了一个机会,可以获得与静脉给药相当的疗效和安全性,减少给药时间,这对患者是非常有意义的。对于医生而言,SC给药提供了在他们的临床实践中处方和给药Tysabri的能力,提供了更多的可对患者进行治疗的地点。”

渤健首席医疗官Maha Radhakrishnan医学博士表示:“Tysabri是一种值得信赖的高效疗法,对MS患者具有良好的安全性特征。近15年的实际经验有助于增强其在减少MS疾病活动方面的有效性,表明早期治疗可导致更好的临床结果。对于MS这样的慢性病,我们必须继续寻求创新,帮助患者更好地将他们的治疗偏好融入他们的生活。这一批准反映了我们致力于与Tysabri一起探索新的可能性,并满足MS患者不断发展的需求。”

Tysabri SC制剂的批准,基于2项临床研究(DELIVER,REFINE)的数据。这些研究表明,每4周一次(Q4W)300mg剂量Tysabri SC制剂与IV制剂在疗效、药代动力学和药效学方面具有可比性。总的来说,这2项研究中Tysabri SC制剂的安全性与其他临床研究和上市后环境中的Tysabri IV制剂的既定受益风险概况基本一致,但SC制剂可能发生的注射部位疼痛除外。

Tysabri是一种疾病修正疗法(DMT),临床试验证实该药可减少身体残疾的进展、减少新的脑损伤的形成、减少复发。在美国,Tysabri被批准作为一种单药疗法,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)患者。在欧盟,Tysabri适应症为作为一种DMT,用于治疗高度活动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者。

截至目前,Tysabri已在全球80多个国家批准上市。根据临床试验和处方数据,全球约有21.3万人接受了Tysabri治疗,该药拥有超过83.5万患者年的治疗经验。(生物谷Bioon.com)

原文出处:THE EUROPEAN COMMISSION GRANTS MARKETING AUTHORIZATION FOR NEW SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION OF TYSABRI® (NATALIZUMAB) TO TREAT RELAPSING-REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS
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