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甘李药业在研产品GLR2007获欧盟委员会孤儿药资格认定

来源:新浪医药新闻 2021-04-07 08:31

 

 

4月6日,甘李药业发布公告称,近日收到欧盟委员会(简称“EC”)的正式书面回函,授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂(以下简称“GLR2007”)孤儿药资格认定,用于治疗胶质瘤。

GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,为本公司自主研发的创新型小分子化学药物,拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于2020年7月在美国开展I期临床试验,于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的恶性胶质瘤。2020年11月在中国国家药品监督管理局的临床试验申请获得受理。2021年1月获得FDA授予快速通道资格。

本次甘李药业在研创新药GLR2007成功获得欧盟委员会(EC)孤儿药资格认定,用于治疗胶质瘤。胶质瘤是广义术语,描述源自中枢神经系统神经胶质细胞的神经上皮肿瘤,包括如胶质母细胞瘤(GBM)在内的星形细胞瘤。GBM是最具侵略性的原发性脑部肿瘤之一,目前临床上治疗的手段主要为手术切除结合DNA甲基化剂放疗和药物化疗,术后极易复发,患者五年生存率仍不足5%。根据GlobalData2018年发布的预测,到2027年全球GBM药物市场规模预计达到14亿美元,复合年增长率(CAGR)达7.5%。

截至2020年9月30日,GLR2007项目累计研发投入5,730万元人民币。(生物谷Bioon.com)

 

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