新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 医药产业 » 信达生物PI3Kδ抑制剂parsaclisib拟纳入突破性治疗品种

信达生物PI3Kδ抑制剂parsaclisib拟纳入突破性治疗品种

来源:生物探索 2021-03-24 12:51

 

3月22日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,信达生物(香港联交所股票代码:01801)PI3Kδ口服抑制剂parsaclisib已被纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

滤泡性淋巴瘤是血液系统中形成的一种恶性肿瘤,占全世界非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin lymphoma, NHL)的22%,占我国NHL患者的8.1%-23.5%。该疾病的典型表现为多部位淋巴组织侵犯或者肝脾肿大,严重时会造成全身各个组织和器官出现系统性问题,从而威胁到患者生命。

2018年12月,信达生物与Incyte就parsaclisib等三个处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。其中,parsaclisib是一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂,。PI3Kδ信号通路是恶性B细胞和肿瘤细胞生长、存活和增殖的重要靶点,抑制该信号通路具有治疗血液肿瘤和实体瘤以及各种因B细胞介导和抗体驱动疾病的潜力。

2020年12月,信达生物的II期临床研究对符合条件的患者在八周内每天一次接受20 mg的Parsaclisib,随后接受每周两次(每周用药剂量组[WG])20 mg或每天一次2.5 mg(每日用药剂量组[DG])的治疗方案。最终,选择了每日一次剂量作为首选方案,允许最初入组WG的患者转换为DG方案。这项临床数据突显了Parsaclisib有潜力成为复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗选择。

据悉,全球首款每日1次口服PI3K/CK1抑制剂是TG公司的umbralisib(商品名UKONIQ),且已于2月5日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。期待Parsaclisib也能早获捷报,为淋巴瘤患者带来新的希望。(生物谷Bioon.com)

 

本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关阅读

相关标签

最新会议 培训班 期刊库