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吉利德新型衣壳功能抑制剂lenacapavir 2/3期临床达主要终点

来源:新浪医药新闻 2020-11-22 16:30




11月18日,吉利德公布了2/3期临床CAPELLA试验的顶线结果,该试验评估了研究性、长效HIV-1衣壳抑制剂lenacavivir,用于经历过多次治疗的艾滋病病毒1型(HIV-1)多重耐药感染者的疗效和安全性。

研究发现,88%接受lenacapavir(n=21/24)治疗受试者在14天的功能性单药治疗结束时HIV-1病毒载量至少减少了0.5 log10,而安慰剂组的这一比例为17%(n=2/12)。吉利德预计明年分享CAPELLA研究参与者的长期跟踪数据,并计划基于这些数据向监管部门提交新药批准。作为一种长效治疗方案的组成部分,lenacapavir与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染。如果获得批准,该药物将成为第一个可用于治疗HIV-1感染的HIV衣壳抑制剂。

在CAPELLA研究中,36名艾滋病病毒多类耐药以及在治疗方案失败后检测到病毒载量的成年患者按照2:1比例随机分配,除了继续接受此前失败的治疗方案(功能性单药疗法)之外,还接受口服lenacapavir或安慰剂14天。在随机分配到lenacapavir组的24人中,基线病毒载量的中位数为4.2 log10拷贝/mL,67%的受试者CD4计数低于200个/uL。在14天的治疗结束时,与安慰剂加入功能性单药治疗相比,接受lenacapavir的受试者达到病毒载量减少至少0.5 log10 拷贝/mL(主要终点)的比例具有统计学意义(88%对比17%,p<0.0001)。此外,与安慰剂组相比,lenacapavir组的病毒载量平均变化在统计学上更显着(-1.93 log10 拷贝/mL对比-0.29 log10 拷贝/mL,p<0.0001)。

此外,lenacapavir总体上安全且耐受性良好,在14天期间没有观察到与研究药物相关的严重不良事件,也没有研究药物因任何原因停药,包括没有因不良事件而停药。在这部分研究中观察到的最常见的不良事件包括注射部位肿胀(21%)和注射部位结节(17%),其中大多数严重程度为1级或2级。

在为期14天的功能性单药治疗期后,所有受试者均接受Lenacavavir加入优化治疗方案的开放标签研究。CAPELLA研究的持续维持期是每六个月评估一次Lenacavavir皮下给药,以及Lenacavavir的安全性和有效性,以及在第26周和第52周优化的背景方案。

CAPELLA试验最初的结果表明,lenacapavir导致了严重多次治疗的HIV多重耐药患者的病毒载量迅速下降。这种临床反应可能对患者个人和公众健康产生重要影响。

在AIDS 2020大会上发布的1期临床研究数据支持每六个月皮下注射一次lenacapavir用于艾滋病毒治疗和预防。此外,在IDWeek 2020上,吉利德宣布增加一个新的研究分支,评估每六个月使用一次lenacapavir在女性艾滋病预防中的效果。另外,还计划对与男性发生性关系的男性和有跨文化经历的人进行一项研究,预计试验2021年中后期启动。2019年5月,美国FDA曾批准lenacapavir并与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗HIV-1感染后经历多次治疗的多药耐药患者的突破性疗法称号。(生物谷Bioon.com)
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