新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 新冠疫情:5849万!特朗普使用过的抗体鸡尾酒REGEN-COV2:获得美国FDA紧急使用授权(EUA)!

新冠疫情:5849万!特朗普使用过的抗体鸡尾酒REGEN-COV2:获得美国FDA紧急使用授权(EUA)!

来源:本站原创 2020-11-22 20:35


2020年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年11月22日12时,全球累计确诊超过5849万例,死亡超过138万例。

近日,再生元(Regeneron)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2(casirivimab和imdevimab,又名REGN-COV2)紧急使用授权(EUA),用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群,具体为:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。

“高风险”患者的标准在医疗保健提供者的情况说明书中有描述。REGN-COV2没有被授权用于因COVID-19而住院或需要补氧的患者,或目前因潜在共病而是用慢性氧疗且由于COVID-19需要增加基线氧流量的患者。

值得一提的是,REGEN-COV2是10月份美国总统特朗普在治疗COVID-19时接受的3种药物中的一种,同时也是继本月初礼来中和抗体bamlanivimab之后获得EUA的第二种抗体疗法。11月9日,bamlanivimab被FDA授予EUA,用于治疗与REGEN-COV2相似的COVID-19患者群体。

而之前授予EUA的药物,如吉利德的瑞德西韦(remdesivir),用于治疗住院患者。就在最近,FDA还授予一项EUA,将礼来/Incyte口服JAK1/2抑制剂Olumiant与吉利德瑞德西韦联合用药,用于治疗住院患者。

礼来的中和抗体bamlanivimab是从一名COVID-19康复者的血液中分离出的抗体衍生而来;而再生元的REGEN-COV2则结合了一种来自于一名COVID-19康复者血液中分离出的抗体、以及一种由免疫系统经转基因修饰的小鼠产生的抗体。

FDA的EUA是对抗COVID-19的重要一步,这将使高危患者在感染早期就能够获得有希望的疗法。

来自再生元门诊试验的临床证据表明,在确诊后早期给予REGN-COV2等单克隆抗体,对于尚未产生自身免疫反应或病毒载量高的患者具有最大的益处。根据美国政府拨款计划,REGEN-COV2的初始剂量将提供给大约30万例患者,无需自付医药费。

根据EUA,REGEN-COV2建议的剂量是1200mg casirivimab和1200mg imdevimab(总剂量2400mg)。此次EUA是基于9月和10月公布的一项对COVID-19非住院患者(门诊患者)进行的随机、双盲、安慰剂对照2期试验的首批799例成人患者的阳性数据。

再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示:“REGEN-COV2的设计是为了模仿功能良好的免疫系统,通过使用非常强大的抗体来中和病毒。来自大约800名非住院患者的数据显示,在接受REGEN-COV2治疗的几天内,病毒水平显著降低,这与就医次数明显减少有关。这一益处在因高病毒载量、基线免疫应答无效或预先存在的危险因素而最易发生不良结局的患者中最为显著。我们感到鼓舞的是,迄今为止,在临床试验分析中没有发现抗鸡尾酒的病毒变体,这与我们的临床前发现一致。我们也对最近宣布的有希望的疫苗结果感到非常鼓舞。然而,仍然需要对感染COVID-19的患者进行治疗,特别是有些患者可能无法获得疫苗或没有得到疫苗的保护。重要的是,我们将继续推进严格的临床试验项目,评估REGEN-COV2治疗和预防COVID-19的安全性和有效性,我们将尽可能分享新的结果。”

REGN-COV2是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法,2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示,REGN-COV2可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。

REGN-COV2开发用于治疗、预防COVID-19感染。目前,REGEN-COV2正在多项临床研究中进行评估,包括:评估治疗特定住院和非住院COVID-19患者的一项2/3期临床试验、在英国开展的治疗住院患者的开放标签3期RECOVERY试验、在COVID-19患者的家庭接触者中开展的3期预防试验。迄今为止,已有超过7000人参加了REGEN-COV2临床试验。

今年8月,罗氏宣布与再生元达成战略合作,开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV2。这款疗法开发用于治疗和预防COVID-19感染,有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择,并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染,从而减缓全球大流行的蔓延。

再生元现在预计,到11月底将为大约8万例患者、到2021年1月份的第一周将大约20万例患者、2021年1月底将大约30万例患者准备好REGEN-COV2治疗剂量。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Regeneron's REGEN-COV2 is First Antibody Cocktail for COVID-19 to Receive FDA Emergency Use Authorization
本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库