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欧洲首个重组流感疫苗!赛诺菲4价疫苗Supemtek获欧盟批准:用于≥18岁成人群体预防流感!

来源:本站原创 2020-11-20 15:35


2020年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Supemtek(quadrivalent recombinant influenza vaccine,4价重组流感疫苗),用于18岁及以上成人,预防流感。

值得一提的是,Supemtek是目前欧盟批准的第一种也是唯一一种重组流感疫苗,含有比基于鸡蛋和基于细胞的标准剂量疫苗多3倍的抗原。抗原数量的增加和重组技术的使用提高了对抗流感的保护能力,尤其是在50岁及以上的老年人群中。3期疗效试验表明,与标准剂量的基于鸡蛋的四价流感疫苗相比,Supemtek针对流感的保护能力有所提高,将50岁及以上成年人群患流感的风险额外降低了30%。

赛诺菲预计,Supemtek在欧洲的首次发射预计在2022/2023年流感季节进行,某些国家最早可能在2021/2022年流感季节获得加速供应。在欧盟之外,Supemtek在美国也获得批准,商品名为Flublok Quadravalent®。

此次批准基于2项3期随机对照试验的数据。这2项试验涉及超过10000例患者,证实了Supemtek的安全性、免疫原性、有效性。具体而言,Supemtek的相对疗效在一项3期多中心(美国40个门诊中心,涉及9000多名成年人)、随机对照疗效试验中得到了证实。

赛诺菲巴斯德负责人Thomas Triomphe表示:“在COVID-19大流行的背景下,预防流感仍然是公共卫生的优先事项。今天欧盟委员会对Supemtek的批准,支持了我们在推进流感疫苗技术方面的坚定承诺。借助Supemtek,我们为欧洲卫生当局提供了一个额外的创新解决方案,该解决方案已证明能够增强预防流感及其潜在严重并发症的能力,以及流感对医疗系统造成的负担。”

在全球范围内,每年与流感相关的死亡人数在29-65万,医院的负担约为1000万流感相关住院患者。最近的数据还显示,在流感感染后的一周内,流感可以使心脏病发作的风险增加10倍、中风的风险增加8倍,这表明流感的负担超出了众所周知的呼吸道并发症。

Supemtek采用重组技术生产,与世界卫生组织(WHO)推荐的流感病毒株的关键成分完全匹配。重组技术是生产流感疫苗的一种新方法,与目前使用的另外2种技术(基于鸡蛋的技术和基于细胞的技术)有很大不同,因为它避免了病毒突变的风险,而病毒突变会降低疫苗的效力。该技术可确保与世界卫生组织(WHO)每年推荐用于生产流感疫苗的流感病毒株的关键成分完全匹配。

目前,赛诺菲也正在利用重组技术开发一款针对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的疫苗,该疫苗与葛兰素史克(GSK)合作开发,并得到了美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)的支持。这2家公司于9月宣布开始其佐剂重组COVID-19候选疫苗的1/2期临床试验,并预计在2020年12月取得初步结果,以支持在今年年底前启动关键的3期研究。如果这些数据足以申请许可证,赛诺菲和葛兰素史克计划在2021年上半年请求监管部门批准。(生物谷Bioon.com)

原文出处:European Commission approves Supemtek® (quadrivalent recombinant influenza vaccine) for the prevention of influenza in adults aged 18 years and older
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