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“癌症之王”肝癌治疗获十年以来重大突破 全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究成果发布

来源:梅斯 2020-09-29 15:41

肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤,中国的肝癌患者占全球一半左右。[1]9月28日,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉发布了一项临床研究结果,为这一被称为“癌症之王”的肝癌治疗带来新的思路。该临床研究采用两项国家新药专项创制成果联合使用,是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。这一积极的研究结果标志着“沉寂”十年的肝癌治疗迎来重大新突破。


 
此项研究是使用由信达生物开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗)联合达攸同® (贝伐珠单抗)用于晚期肝癌一线治疗的一项随机、对照、开放的多中心III期临床研究。该项临床在期中分析可达到主要研究终点。结果显示,与传统标准靶向药物治疗相比,该治疗方案显著延长了患者的无进展生存和总生存。相关的研究结果将在即将召开的国际医学会议上予以公布。据悉,这是全球第一个PD-1单克隆抗体和抗VEGF单克隆抗体联合用于晚期肝癌治疗的III期临床研究,这一积极的研究结果标志着“沉寂”十年的肝癌治疗迎来重大新突破,是中国医药创新走向世界的又一例证。
 
全球每年大约有84.1万新发肝癌患者,78.2万死亡肝癌患者。[2]中国是肝癌大国,我国肝癌发病率为26.92/10万,死亡率23.72/10万。[3]肝癌的发病率和死亡率在我国恶性肿瘤中分别排列第4位和第2位。[4]肝癌具有早诊困难、进展迅速,预后较差等特征,我国肝癌总体5年生存率仅12.1%,[5]严重威胁我国人民的生命和健康,给社会、家庭造成了严重的疾病负担。


中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长 樊嘉 院士
 
该研究的主要研究者复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士表示:“很多肝癌患者就诊时已经是晚期,失去手术机会。我国目前获批的晚期肝癌的一线的治疗还是以靶向治疗和系统化疗为主,但这些疗法的作用有限,通常在治疗后很难控制住病情,或者暂时得以控制但很快又复发、进展并存在耐药问题。与其他全球临床研究不同,我们此项研究共纳入近600例患者,均为中国肝癌人群。与全球肝癌患者相比,中国肝癌患者85%以上是乙肝感染导致的,这使得中国患者的预后和对传统治疗的疗效明显差于全球患者。在此项研究中,达伯舒®与达攸同®的联合治疗提供了全球最大规模的、乙肝相关肝癌患者接受免疫联合治疗和传统靶向治疗的对比数据,对于改善中国肝癌患者的疗效和预后具有重大意义,也给全世界乙肝相关的肝癌患者的治疗带来新的希望。” 
 
研究开展期间,受到新冠疫情非常大的挑战,很多患者无法及时返回医院接受治疗和检查,全体研究者和信达生物的临床研究团队,克服重重困难,始终和患者站在一起,尽最大努力、第一时间为患者提供帮助。尽管受到了疫情方方面面的影响,最终及时完成了这项具有里程碑意义的研究。


达伯舒®(信迪利单抗)是在肿瘤免疫治疗领域备受关注的PD-1抑制剂。从治疗机制上来说,癌细胞的表面会产生一种特殊的蛋白质PD-L1,它和免疫细胞表面的PD-1相结合后,会让免疫细胞产生“错觉”,失去杀伤癌细胞的能力。PD-1抑制剂的作用就是在这两者之间“插一刀“,使PD-1和PD-L1不能结合,让免疫细胞重新活化识别并杀死癌细胞的作用。


达攸同®(贝伐珠单抗)属于血管生成抑制剂,其抗肿瘤的原理机制是通过阻断血管内皮生长因子VEGF,抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而通过“饿死”肿瘤的机制达到治疗目的。
 
达攸同®除了具有既定的抗血管生成作用之外,还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制、促进免疫细胞对肿瘤抗原的反应,进一步增强达伯舒®恢复机体抗癌免疫的能力。业内人士表示,达伯舒®和达攸同®均为国家重大新药创制专项成果,由信达生物制药开发。采用这两种药物联合疗法的研究成果意味着中国创新生物制药公司的研发水平达到了国际高水准。这项研究成果是中国科技创新在民生领域的一个典型案例。信达生物此次开创的全新疗法有效促进科技成果产业化,通过医药创新,让更多中国患者可以享受到科技进步带来的健康成果。目前这两款药物均已纳入国家医保目录,达伯舒的医保适应症是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。达攸同的医保适应症是转移性直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。具有国际品质的中国创新药切实以高质量、低价格惠及患者,切实提高患者的生存同时减轻患者家庭负担。据了解,信达生物还联合中国癌症基金会设立了卫生公益扶贫项目,贫困患者可以免费使用达伯舒进行治疗,实现了精准扶贫,让贫困患者也能享受到先进的治疗方法。
 
今年是国家中长期科学和技术发展规划纲要的收官之年,作为16个科技重大专项之一的新药创制科技重大专项取得全面进展,新药创制项目达伯舒和达攸同的成果,反映出我国药物研发创新能力,取得了长足进步。“健康中国2030”规划纲要提出,2030年,要实现总体癌症5年生存率提高15%。国务院发布的《关于实施健康中国行动的意见》中,也分别提出了到2022年、到2030年总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。作为一家研发驱动型的制药企业,信达生物通过在医药领域的创新实践积极响应贯彻“健康中国2030”战略,践行企业社会责任,为健康事业的可持续发展提供坚实动力。


[1] 汤钊猷. 试论中国肝癌防治之路[J]. 中华肿瘤杂志, 2015(37):643.

[2] 黄金华, 黄职妹, 张天奇,等. 以介入治疗为基础的中晚期肝癌综合治疗进展[J]. 肝癌电子杂志, 2019(4):27-31.

[3] 韩翠萍. DSG2在肝细胞癌中的作用及机制的初步研究[D]. 2019.

[4] 韩翠萍. DSG2在肝细胞癌中的作用及机制的初步研究[D]. 2019.

[5] 冯国英, 史政荣. 程序性细胞死亡受体1配体及可溶性程序性细胞死亡受体1配体对肝细胞癌预后的预测价值与争议[J]. 临床肝胆病杂志, 2020(8).


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