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肾细胞癌一线治疗!百时美免疫组合Opdivo+Yervoy疗效显著优于Sutent,48个月生存率>50%!

来源:本站原创 2020-09-18 13:44


2020年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合低剂量Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)一线治疗晚期或转移性肾细胞癌(RCC)III期CheckMate-214研究的最新结果(4年数据)。数据显示,在整个研究群体中,接受OY组合治疗的患者中,有超过一半在4年后仍然存活。

此次更新结果,代表了一线RCC任何免疫组合疗法的最长时间。数据继续证明,与靶向抗癌药Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)相比,Opdivo+Yervoy免疫组合疗法(OY组合)一线治疗具有长期的生存受益和持久缓解。这些持续益处在主要患者群体(有中危和高危[IP]风险预后因素的患者)和意向性治疗(ITT,即所有随机化)患者群体中均观察到。

CheckMate-214是一项随机、开放标签研究,在先前未治疗(初治)的晚期或转移性RCC患者中开展,评估了Opdivo(3mg/kg)与低剂量Yervoy(1mg/kg)组合疗法(O3Y1)相对于标准一线疗法Sutent(sunitinib)用于一线治疗的疗效和安全性。4年数据显示,与Sutent相比,OY组合治疗继续显示出更优的总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、完全缓解率(CR)。

——在IP患者群体(n=847)中进行的48个月随访分析结果显示:与Sutent组相比,OY组患者在下列终点表现出显著改善:(1)OS方面,OY组的中位OS为48.1个月,Sutent组为26.6个月(HR=0.65,95%CI:0.54-0.78);OY组4年生存率为50.0%,Sutent组为35.8%。(2)ORR方面,OY组在数值上更高(65% vs 50%)。(3)CR方面,OY组为10%,Sutent组为1%,这与42个月分析一致。(4)DOR方面,OY组中位DOR尚未达到,Sutent治疗组为19.7个月。

——在ITT患者群体(n=1096)中进行的48个月随访分析结果显示:与Sutent组相比,OY组患者在下列终点表现出显著改善:(1)OS方面,OY组中位OS尚未达到,Sutent组为38.4个月(HR=0.69;95%CI:0.59-0.81);OY组4年生存率为53.4%、Sutent组为43.3%。(2)ORR方面,OY组在数值上更高(65% vs 52%)。(3)CR方面,OY组为11%,Sutent组为3%。(4)DOR方面,OY组中位DOR尚未达到,Sutent治疗组为23.7个月。

研究中,Opdivo+Yervoy免疫组合疗法的安全性与先前的结果一致,在长期随访中没有出现新的安全信号或与药物相关的死亡。

百时美施贵宝肿瘤学开发副总裁Nick Botwood博士表示:“来自CheckMate-214研究的4年结果继续证明了双重免疫疗法的互补性,并加强了Opdivo和Yervoy联合治疗对患者的缓解深度和持久性。总的来说,这些数据提供了进一步的证据,证明了独特且互补双重检查点抑制在晚期癌症治疗中的价值。”

Opdivo+Yervoy组合:一线治疗中高危RCC的首个免疫肿瘤学组合疗法

肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾脏癌症类型,全球每年死亡病例超过14万。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍,在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内,确诊为转移性或晚期肾癌的患者,5年生存率仅为12.1%。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

在美国和欧盟,Opdivo+Yervoy免疫组合疗法分别于2018年4月和2019年1月获批,成为一线治疗中高危RCC患者的首个免疫肿瘤学组合疗法(I-O/I-O组合)。

Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的唯一一种双重免疫疗法,该疗法具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),并以互补的方式发挥作用。在美国监管方面,Opdivo+Yervoy组合疗法已获批5种癌症的6个治疗适应症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Four-Year Data Continue to Show Superior, Long-Term Survival Benefit with Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) in Patients with Previously Untreated Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma
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