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诺华新一代抗VEGF眼科药物到达3期研究关键终点

来源:医药观澜 2020-09-16 12:32

 

9月14日,诺华(Novartis)公司公布了新一代抗VEGF眼科药物Beovu(brolucizumab,也称为RTH258)治疗糖尿病黄斑水肿(DME)患者的关键3期研究KITE的结果。研究显示:该试验达到了主要终点和关键的次要终点,Beovu在第1年(第52周)最佳矫正视力(BCVA)的平均变化上达到了与对照药物相比非劣效性效果。

Beovu是诺华开发的一种靶向抑制VEGF的人源化单链抗体片段,它的分子量很小,仅有26 kDa,对VEGF-A的所有亚型均有很强的抑制作用。Beovu可以通过抑制VEGF信号通路,进而抑制新生血管病变的增长,清除视网膜水肿,并且改善患者的视力。目前,Beovu已在美国、欧盟、英国、日本、加拿大和澳大利亚等40多个国家和地区获批上市,治疗湿性黄斑变性(wAMD)。

本次公布的KITE研究是一项持续两年的试验,在23个国家的80个中心招募了360名糖尿病黄斑水肿患者,旨在评估6mg Beovu治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性。

试验数据显示:

该研究达到了主要终点,与2mg阿帕西普相比,6mg Beovu在第1年(第52周)最佳矫正视力(BCVA)的平均变化上达到了非劣效性效果;

在次要终点方面,与阿帕西普相比,接受Beovu的患者在第40周到第52周期间在中心子野厚度(CST,视网膜中液体的关键指标)方面表现出更好的改善;

与阿帕西普相比,Beovu具有良好的整体耐受性;

Beovu和阿帕西普的眼内炎症发生率相当。

糖尿病黄斑水肿是导致糖尿病患者失明的主要原因,全世界有2100万人受其影响,包括12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者。糖尿病引起的持续高血糖会损害眼睛的小血管,导致液体渗出。由此导致的黄斑积水(称为“水肿”)可导致视力丧失,黄斑是视网膜上负责清晰中央视觉的区域。糖尿病黄斑水肿的早期症状包括中央视力模糊或波浪形和色彩感知失真。

“DME对患者的生活有重大影响,需要经常注射治疗以控制眼部积液增加。”诺华制药公司眼科专项业务全球发展主管Dirk Sauer博士表示,“这一数据证实了我们对Beovu作为DME患者潜在疗法的坚定信念,如果获得批准,它将为患者提供一种新的治疗选择,通过更好地解决视网膜积液和减少CST来控制他们的疾病。”

此外,诺华公司正在积极推进湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、DME、视网膜静脉阻塞和增殖性糖尿病视网膜病变的研究。(生物谷Bioon.com)

 

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