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FDA加速批准Blueprint公司RET抑制剂上市

  1. Blueprint公司

来源:药明康德 2020-09-06 16:13

5日,致力于开发精准疗法的Blueprint Medicines公司宣布,美国FDA加速批准该公司开发的RET抑制剂Gavreto(pralsetinib)上市,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次获批,是基于1/2期临床试验ARROW的数据,该试验显示了Gavreto对初治和经治RET融合阳性NSCLC患者均产生疗效,且无需考虑R



5日,致力于开发精准疗法的Blueprint Medicines公司宣布,美国FDA加速批准该公司开发的RET抑制剂Gavreto(pralsetinib)上市,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次获批,是基于1/2期临床试验ARROW的数据,该试验显示了Gavreto对初治和经治RET融合阳性NSCLC患者均产生疗效,且无需考虑RET融合位点或中枢神经系统受累情况。根据Blueprint Medicines与罗氏(Roche)公司达成的合作,Blueprint Medicines将和罗氏旗下基因泰克(Genentech)将在美国共同推广Gavreto。在中国,基石药业已经获得这款创新疗法在大中华区的开发和推广权益。
RET激活性基因融合和突变是许多癌症类型的关键驱动因素,包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌。大约1-2%的NSCLC患者和10-20%的甲状腺癌患者携带RET融合,而大约90%的晚期甲状腺髓样癌(MTC)患者携带RET突变。
Gavreto是Blueprint Medicines公司开发的一种每日一次的口服RET靶向疗法。它能够特异性强力抑制驱动许多癌症类型的RET变异。
ARROW临床试验的数据显示,在87例既往接受过含铂化疗的患者中,接受Gavreto治疗的患者的总缓解率(ORR)为57%,其中完全缓解率(CR)为5.7%。在27例不适合接受含铂化疗的初治患者中,ORR为70%,完全缓解率为11%。
“靶向疗法显着改善了由致癌基因(包括EGFR和ALK)驱动的非小细胞肺癌患者的治疗,特异性RET抑制剂pralsetinib的批准标志着精准医疗的又一个里程碑,”ARROW试验的负责人,德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Vivek Subbiah教授说:“此次批准有可能改变RET融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准。”(生物谷 Bioon.com)

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