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符合附条件批准 荣昌生物HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评

来源:医药观澜 2020-08-26 13:02

 

今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单,理由是“符合附条件批准的药品”。在荣昌生物的产品管线中,没有查询到纬迪西妥单抗的名字。根据该公司披露的在研产品进展情况,推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48(disitamab vedotin)。

荣昌生物致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药,用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫肿瘤科和眼科疾病。今年6月,该公司已向港交所提交IPO申请。

Disitamab vedotin是该公司开发的一款抗HER2抗体药物偶联物(ADC),荣昌生物正在开发该候选药用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症,包括乳腺癌以外的HER2表达(IHC 1+或以上)癌症适应症,以及HER2低表达的癌症(IHC 2+/FISH-或IHC 1+)适应症。

在中国,荣昌生物正在开展多项关于disitamab vedotin的临床研究,涉及的适应症包括乳腺癌、尿路上皮癌、胆管癌、非小细胞肺癌、胃癌。其中有多项为注册性临床试验,针对的适应症包括胃癌、尿路上皮癌、HER2低表达的乳腺癌。

荣昌生物在今年6月向港交所递交IPO的招股说明书中曾表示,该公司计划分别在2020年第三季度及2021年上半年向中国国家药监局(NMPA)递交disitamab vedotin治疗胃癌及尿路上皮癌的新药上市申请(NDA),由此推断disitamab vedotin本次申请上市的适应症极有可能为胃癌。本次纳入拟优先审评意味着,该药有望加速在中国获批上市。

根据荣昌生物的招股说明书,在针对胃癌的及尿路上皮癌的临床研究中,disitamab vedotin已表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性:

截至2020年6月22日,在胃癌的2期注册性临床试验中,对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)胃癌或GEJ癌症患者,disitamab vedotin的客观缓解率(ORR)为24.4%(经独立评审委员会(IRC)评估确认),无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月,总生存期(OS)中位数为7.6个月。

在对43 名HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)二线尿路上皮癌患者的初步2期临床研究中,disitamab vedotin的最佳ORR为60.5%,确认ORR为51.2%,中位PFS为6.9个月。

在美国,disitamab vedotin已获得FDA授予的胃癌(用于治疗罕见病)孤儿药资格,且已获FDA批准在美国进行尿路上皮癌的2期临床研究。荣昌生物计划于2021年在美国启动disitamab vedotin治疗尿路上皮癌和胃癌患者的临床研究。(生物谷Bioon.com)

 

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