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吉利德科学向美国FDA递交瑞德西韦新药申请 治疗COVID-19

来源:药明康德 2020-08-11 12:43

 

 

今日,吉利德科学(Gilead Sciences)宣布,已向美国FDA提交了Veklury(remdesivir,瑞德西韦)的新药申请(NDA),该药是一种研究性抗病毒药物,用于治疗COVID-19患者。Veklury目前在美国获得了治疗重度COVID-19住院患者的紧急使用许可。

瑞德西韦是一种试验性核苷酸类似物,在体外和体内动物模型中均具有广谱抗病毒活性,可对抗多种新出现的病毒病原体。多项正在进行中的国际3期临床试验正在评价它用于治疗导致COVID-19的新冠病毒感染在不同患者人群、配方以及与其他疗法联合使用时的安全性和有效性。它已获得全球多个监管机构的批准,包括欧盟和日本。

这一申请得到吉利德科学开展的两项随机、开放标签、多中心3期临床试验和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的随机、含安慰剂对照的3期研究数据的支持。这些研究表明,与安慰剂相比,瑞德西韦治疗导致患者恢复时间更快,并且5天或10天疗程能够提供相似的临床改善。

“自从大流行开始,吉利德科学就以最高的紧迫感,致力确定瑞德西韦的有效性和安全性,我们现在有一个强大的数据集支持在一系列住院COVID-19患者人群中使用这一药物,”吉利德科学首席医学官Merdad Parsey博士说:“今天的申请是一个重要的里程碑,我们将继续与全球各地的医疗保健机构合作,以解决COVID-19患者的治疗需求。”(生物谷Bioon.com)

 

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