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新型抗炎药!优时比bimekizumab中重度斑块型银屑病III期:疗效优于诺华Cosentyx(可善挺)!

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来源:本站原创 2020-07-25 11:33

bimekizumab是一种IL-17A/17F双重抑制剂,Cosentyx是一种IL-17A抑制剂。

2020年07月25日讯 /生物谷BIOON/ --优时比(UCB)近日公布了3b期BE RADIANT研究(NCT03536884)的阳性结果。该研究在中重度斑块型银屑病成人患者中开展,将新型抗炎药IL-17A/IL-17F抑制剂bimekizumab与诺华IL-17A抑制剂Cosentyx((中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)进行了直接比较。

值得一提的是,该研究是第一个比较抗IL-17抑制剂的头对头研究,也是第一个证明bimekizumab在第16周和第48周皮损完全清除方面疗效优于Cosentyx的研究。研究结果证实了bimekizumab在之前的3项III期研究中的缓解速度、深度、持久性,并强调了选择性抑制IL-17F和IL-17A的重要性。

bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子,这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体,能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,并独立地与其他炎症介质合作,在多个组织中驱动慢性炎症和损害。

bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示,在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成,其程度大于单独抑制IL-17A的程度。目前,bimekizumab正处于III期临床开发,用于治疗多种炎症性疾病,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。

BE-RADIANT是一项随机、多中心、双盲、阳性对照、平行组研究,旨在评估bimekizumab与Cosentyx在中重度慢性斑块型银屑病成人患者中的有效性和安全性。该研究共入组了743例患者,这些患者在筛查前银屑病持续至少6个月、基线PASI评分≥12、银屑病影响的体表面积(BSA)≥10%、IGA评分≥3。该研究包括48周的双盲治疗期(最终剂量为44周)和96周的开放标签延长期(OLE)。主要终点是治疗第16周时的皮损完全清除率(采用PASI 100评价,定义银屑病面积和严重程度指数[PASI]评分较基线水平改善100%)。

数据显示,研究达到了主要终点:治疗第16周,bimekizumab在皮损完全清除方面优于Cosentyx。此外,该研究也达到了所有次要终点,并具有统计学意义。在治疗第4周达到PASI 75、第48周皮损完全清除方面,bimekizumab每月一次(Q4W)和每2月一次(Q8W)给药方案均优于Cosentyx。正在进行的数据评估表明,bimekizumab的安全性与早期的临床研究一致。

bimekizumab有一个稳健的银屑病3期临床开发项目。2项III期研究BE VIVID和BE READY的详细结果已于2020年6月在美国皮肤病学会(AAD)2020年年会虚拟会议上首次公布,BE SURE研究结果将于今年公布。来自BE RADIANT研究的完整结果将在适当的时候公布。

AAD 2020年会上公布的BE VIVID和BE READY研究中,与接受安慰剂或强生IL-12/IL-23抑制剂Stelara(中文商品名:喜达诺®,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗)治疗的患者相比,接受bimekizumab治疗的患者在治疗第16周显示出更优的皮损清除。

优时比免疫解决方案执行副总裁、美国负责人Emmanuel Caeymaex表示:“银屑病会给患者带来沉重的负担,经常会引起疼痛、不适和耻辱感。患者可能得不到他们想要的皮损完全清除,甚至可能没有意识到这是有可能的。医疗保健提供者也可能会感到被迫在快速有效的治疗方法和已经显示出持久疗效的疗法之间进行权衡。BE RADIANT研究结果表明,bimekizumab有潜力提高患者及其皮肤科医生的治疗标准。UCB很自豪能够将引领科学与未被满足的患者需求联系起来,并开发出bimekizumab。我们的抱负是为银屑病患者提供一种变革性的治疗体验。”(生物谷Bioon.com)

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