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百奥泰授权Pharmapark在俄等国商业化其戈利木单抗生物类似药

来源:医药观澜 2020-07-19 13:22




近日,百奥泰生物宣布与Pharmapark公司签订独家许可协议,授权Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化其戈利木单抗生物类似药BAT2506。预计今年第四季度,百奥泰将启动BAT2506的国际多中心3期临床试验,在完成3期临床试验后向中国国家药监局(NMPA)、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。
戈利木单抗(golimumab)是一款全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体。强生(Johnson & Johnson)的原研药欣普尼已于2018年在中国获批治疗活动性强直性脊柱炎,也可联合甲氨蝶呤治疗对包括甲氨蝶呤在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎,是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。此外,强生的戈利木单抗还在中国境外获批用于活动性银屑病关节炎、中到重度溃疡性结肠炎等疾病的治疗。
BAT2506是百奥泰开发的一款戈利木单抗生物类似药。根据合作协议,百奥泰将负责BAT2506的开发以及向Pharmapark供应商业化产品。Pharmapark将负责BAT2506在俄罗斯以及其他独联体国家的药政事务和商业化。通过此次合作,百奥泰将借助Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家广泛的市场与销售体系,扩大国际市场。
根据新闻稿,预计今年第四季度,百奥泰将启动BAT2506的国际多中心3期临床试验,并在中国、俄罗斯以及其他多个国家招募患者。该公司计划在完成3期临床试验后向中国NMPA、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。
百奥泰成立于2003年,是一家以创新药和生物类似药为核心的创新型生物制药企业。该公司开发的阿达木单抗生物类似药格乐立于2019年11月在中国获批上市,治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病,是首款获批的中国国产阿达木单抗生物类似药。
此外,百奥泰产品管线中还有多款生物类似药,包括贝伐珠单抗生物类似药(原研为罗氏(Roche)的安维汀)、托珠单抗生物类似药(原研为罗氏的雅美罗)、戈利木单抗生物类似药等等。2019年1月,百奥泰生物已与Cipla Limited达成协议,授权Cipla在部分新兴国家市场,独家商业化其贝伐珠单抗生物类似药BAT1706。  (生物谷Bioon.com)
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