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降低死亡风险59% 抗体偶联药物Trodelvy乳腺癌3期临床达终点

来源:药明康德 2020-07-08 07:58




Immunomedics宣布,该公司开发的抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy),在治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的确认性3期ASCENT临床试验中达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,将患者疾病进展或死亡风险降低59%。Trodelvy此前基于一项单臂2期临床试验中的客观缓解率和缓解持续时间数据,已经获得FDA加速批准。该公司计划基于这一3期临床数据向FDA递交补充生物制品许可申请(sBLA),寻求对Trodelvy的完全批准。
三阴性乳腺癌(TNBC)是一种侵袭性乳腺癌,占所有乳腺癌的20%。它在年轻和绝经前女性中更常见。TNBC细胞不表达雌激素、孕激素受体,或人表皮生长因子受体2(HER2),这意味着靶向这些受体的药物在TNBC中通常无效。对于既往接受过治疗的mTNBC患者,目前尚无获批的标准治疗。
Trodelvy是一种靶向Trop-2抗原的抗体偶联药物(ADC),Trop-2是一种在许多实体癌中表达的细胞表面蛋白。Trodelvy通过与Trop-2结合,递送抗癌药物SN-38,杀死癌细胞。
值得一提的是,去年4月29日,由康桥资本(C-Bridge Capital)投资建立的一家生物医药公司——云顶新耀(Everest Medicines)宣布,与Immunomedics公司达成了一项独家许可协议,获得这一创新抗体偶联药物在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益。此次合作总金额最高达8.35亿美元。
日前,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,云顶新耀公司提交的这一抗体偶联药物在中国获批一项临床,适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。
在ASCENT研究中,超过500名转移性三阴性乳腺癌患者随机接受Trodelvy或医生选择的化疗的治疗,这些患者至少接受过两种转移性疾病的既往疗法。试验结果表明,与化疗相比,Trodelvy将患者疾病进展或死亡风险降低59% (HR=0.41, 95% CI,0.32-0.52)。Trodelvy治疗患者的中位PFS为5.6个月(95%CI,4.3-6.3),化疗为1.7个月(95%CI,1.5-2.6)(p<0.0001)。Trodelvy还达到了研究的关键次要终点,包括总生存期和客观缓解率,完整结果将在即将召开的医学会议上公布。
"全球性3期临床试验ASCENT的结果证实了我们的初步观察,即sacituzumab govitecan有可能改变mTNBC的标准治疗。”这一临床试验负责人,哈佛医学院医学教授Aditya Bardia博士说。  (生物谷Bioon.com)
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