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HIV新药!吉利德Biktarvy(必妥维®)在≥65岁伴合并症老年群体中安全有效,已在中国上市!

来源:本站原创 2020-07-05 16:49


2020年07月05日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日公布了HIV三合一复方新药Biktarvy(中文商品名:必妥维®,通用名:比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)一项新的分析数据,证实:在年龄≥65岁、已实现病毒学抑制的老年群体(n=140)中,改用Biktarvy治疗具有良好的疗效和安全性,包括那些存在常见合并症的老年患者,如糖尿病高血压、心血管疾病、血脂异常。这些患者改用Biktarvy治疗后,在第48周,有92%维持病毒学抑制(HIV RNA<50拷贝/毫升)。这些数据来自对4项国际试验开展的一项汇总分析,在所有试验中,Biktarvy总体上耐受性良好。相关结果将在第23届国际艾滋病大会(AIDS 2020,虚拟)上公布。

口头报告OAB0403——对4项国际试验中Biktarvy治疗年龄≥65岁老年人的汇总分析:第48周结果

对4项国际试验(1844、1878、4030、4449研究)进行了汇总分析,评估了已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、经治(treatment-experienced)、年龄≥65岁老年人,改用Biktarvy治疗的疗效和安全性。根据美国FDA的快照算法,主要终点是第48周病毒学抑制率(HIV-1RNA<50拷贝/毫升)。在这些研究中,共140例患者(中位年龄:68岁)被纳入评估,14%是女性,88%是白人。基线时常见的合并症包括:糖尿病(22%)、高血压(55%)、心血管疾病(24%)、血脂异常(59%)。

数据显示,治疗第48周,HIV-RNA<50拷贝/毫升的患者比例为92%(129/140),表明Biktarvy在老年人群中保持着较高的病毒学抑制率。在这些研究中,Biktarvy总体上耐受性良好;11例患者经历了1级或2级研究药物相关不良事件(AE),其中4例中止研究。没有发生3级或4级药物相关不良事件或病毒学失败。最常见的不良反应是鼻咽炎和关节痛(各占7%)。

随着感染HIV的老年人数量的不断增长,优化治疗以满足这一关键人群的独特需求至关重要,包括那些患有慢性病、可能需要多种药物治疗的患者。到2030年,预计高达70%的HIV携带者将年逾50岁,其中大多数患者将至少有一种其他合并症。AIDS 2020会议上公布的数据证实,65岁及以上老年人改用Biktarvy治疗能够有效维持病毒抑制,而对血脂水平(如胆固醇)、体重、或与其他可能因合并症而服用的药物的相互作用没有显著影响。

Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(比克替拉韦,BIC)的效力和已上市药物Descovy(中文商品名: 达可挥®,恩曲他滨丙酚替诺福韦片,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。III期临床显示,Biktarvy在先前未接受治疗的患者(一线治疗)以及已实现病毒学抑制并切换治疗方案的患者(二线治疗)中,均实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

Biktarvy于2018年2月获美国FDA批准上市,该药适用于作为一种完整方案,用于治疗体重至少25公斤的儿童和成人HIV-1感染者,包括:(1)一线治疗:用于无抗逆转录病毒治疗史的感染者;(2)二线治疗:用于接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案实现病毒学抑制、无治疗失败史、对Biktarvy任何组分无已知耐药的感染者,取代其当前的抗逆转录病毒方案。

在中国,Biktarvy(必妥维®)于2018年10月获得香港批准,于2019年8月获得大陆批准。在大陆,该药适用于:作为完整方案治疗HIV-1感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。(生物谷Bioon.com)

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