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首个进行性间质性肺病(ILD)药物!勃林格殷格翰Ofev(尼达尼布)第3个适应症在欧盟即将批准!

来源:本站原创 2020-06-09 18:37


2020年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布一份积极审查意见,推荐批准Ofev(nintedanib,尼达尼布)一个新的适应症,用于治疗具有进行性表型、除特发性肺纤维化(IPF)之外的其他慢性纤维化间质性肺病(ILD)患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可抑制间质性肺病(ILD)中参与肺纤维化的关键通路。此前,Ofev已被批准2个适应症:(1)用于治疗特发性肺纤维化(IPF);(2)用于治疗系统性硬化相关间质性肺病(SSc-ILD)。

值得一提的是,Ofev最近在美国和加拿大获得批准,成为第一个治疗具有进行性表型的慢性纤维化ILD患者的药物,标志着该病治疗的一个重大里程碑。现在,Ofev可用于肺纤维化持续性恶化的慢性纤维化ILD患者。

勃林格殷格翰高级副总裁兼治疗区炎症负责人Peter Fang表示:“肺纤维化是ILD患者面临的一大挑战,可能会对肺部造成不可逆转的伤害,导致呼吸系统症状恶化,生活质量下降。我们对CHMP的意见非常满意,并期待着为目前没有批准治疗方案的患者群体带来第一个治疗药物。”

间质性肺病(ILD)包括超过200种可导致肺纤维化的一大组疾病,肺纤维化是一种不可逆的肺组织疤痕,对肺功能有负面影响。ILD患者可发展成一种进行性表型,引起肺纤维化,造成肺功能下降、生活质量下降、以及与最常见的特发性间质性肺炎——特发性肺纤维化(IPF)相似的早期死亡。无论基础疾病如何,病程和症状在进行性纤维化ILD中均相似。据估计,多达18-32%的非IPF ILD患者有发生进行性纤维化疾病表型的风险。

CHMP的积极审查意见,基于III期INBUILD研究的结果,这是在ILD患者群体中达到主要终点的首个临床研究。INBUILD是ILD领域中第一个根据患者疾病的临床行为而不是主要临床诊断对患者进行分组的临床试验。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在15个国家153个临床中心开展,评估了Ofev(150mg,每日2次)用于进行性纤维化ILD患者治疗52周的疗效、安全性及耐受性。主要终点是在治疗52周内评估的用力肺活量(FVC)的年下降率。

数据显示,安慰剂组患者治疗一年内FVC下降了188毫升、Ofev治疗组患者下降了81毫升。这意味着,Ofev与安慰剂相比将肺功能下降减缓了57%。该研究中,Ofev减缓肺功能下降的治疗效果在所有患者中均一致,不论高分辨率计算机断层扫描(HRCT)上的纤维化模式如何,并且与Ofev治疗IPF和SSc-ILD患者的试验结果一致。

研究中,与安慰剂相比,Ofev与急性加重或死亡风险的数值降低相关。治疗益处还伴随着患者报告结果(如呼吸困难和咳嗽)恶化的减少。该研究中观察到的安全性与IPF和SSc-ILD临床试验中一致,最常见的不良事件是腹泻,Ofev治疗组和安慰剂组发生率分别为66.9%和23.9%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Boehringer Ingelheim receives positive CHMP opinion for a third nintedanib indication in pulmonary fibrosis
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