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新型抗炎药!诺华Cosentyx(可善挺)治疗中轴型脊柱关节炎(axSpA)早期、持久显著改善症状/体征!

来源:本站原创 2020-06-07 14:04


2020年06月07日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日公布抗炎药Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者III期PREVENT研究(NCT02696031)的完整52周结果。

PREVENT是迄今为止评估一种生物制剂治疗nr-axSpA的最大规模研究。之前公布的数据显示,Cosentyx在治疗第三周就显示出具有临床意义的结果,在治疗第16周达到了国际脊柱关节炎学会评估改善40%(ASAS40)的主要终点。

新数据显示,治疗52周期间,Cosentyx显著、持续改善了nr-axSpA的症状和体征。这些数据加强了Cosentyx在中轴型脊柱关节炎(axSpA)整个疾病谱(AS和nr-axSpA)中的实质性和持续性益处。

nr-axSpA是一种令人痛苦和使人衰弱的疾病,影响欧盟TOP5国家和美国约170万人。然而,由于nr-axSpA诊断不足,平均诊断延迟超过7年,因此实际数字可能更高。

今年4月,Cosentyx在欧盟获批第4个适应症,用于治疗活动性nr-axSpA成人患者。该药之前已批准的3个适应症分别为:银屑病关节炎(PsA)、斑块型银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)。

目前,Cosentyx治疗nr-axSpA也正在接受美国和日本的审查。值得一提的是,Cosentyx是欧洲批准用于治疗nr-axSpA的第一个IL-17A抑制剂。在美国,礼来Taltz于本月初获得FDA批准,成为美国市场第一个治疗nr-axSpA的IL-17A抑制剂。

Cosentyx临床试验项目调查员、德国波鸿鲁尔大学风湿病学教授Jürgen Braun表示:“axSpA会严重影响患者的生活质量和执行日常任务的能力。PREVENT研究证明了Cosentyx治疗nr-axSpA的有效性和安全性,显示出对这种经常疼痛的疾病的症状和体征的早期和持续的缓解。”

PREVENT是一项随机、双盲、安慰剂研究,调查了Cosentyx治疗活动性nr-axSpA患者的疗效和安全性。该研究入组了555例活动性nr-axSpA患者(发病年龄在45岁之前,视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分≥40/100,Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4),这些患者在研究开始前接受至少2种不同的非甾体抗炎药(NSAID)以最高剂量治疗4周,先前可能接受过TNF抑制剂(不超过一种)但应答不足。

555例患者中,501例(90.3%)先前未接受过生物疗法治疗(生物疗法初治)。研究中,患者分为三个治疗组:Cosentyx 150mg皮下注射有加载剂量(诱导:150mg皮下注射,每周一次治疗4周;维持:150mg,每月一次)、Cosentyx 150mg皮下注射无加载剂量(150mg皮下注射,每月一次)、安慰剂(诱导:皮下注射,每周一次治疗4周;维持:每月一次)。主要终点是治疗第16周和第52周,在TNF初治患者中,接受Cosentyx 150mg治疗达到国际脊柱关节炎学会评估改善40%(ASAS40)的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和CRP(ASDAS-ARP)对强直性脊柱炎活动性评分的变化。

结果显示,在治疗第16周和第52周,研究达到了ASAS40主要终点:与安慰剂治疗患者相比,接受加载剂量Cosentyx 150mg治疗的患者在疾病活动方面显示出统计学意义和临床意义的显著降低(第16周ASAS40缓解率:42.2% vs 29.2%,p<0.05;第52周ASAS40缓解率:35.4% vs 19.9%,p<0.05)。次要终点方面也显示出统计学上的显著改善,包括疼痛、活动度、健康相关生活质量。试验显示了与先前临床试验一致的持久缓解和安全性。没有检测到新的安全信号。

诺华免疫、肝病和皮肤科全球开发主管Eric Hughes表示:“有了这些新数据以及最近Cosentyx治疗nr-axSpA在欧洲的全球首个批准,我们正在继续发扬我们在中轴型脊柱关节炎疾病谱中的统。Cosentyx的第4个适应症进一步表明了我们为更多患者重新设想护理的承诺。”

今年4月底,Cosentyx(可善挺®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎(AS)的成年患者。这是可善挺®继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病(PsO)之后在中国获批的第二个适应症,也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎(AS)的白介素类抑制剂。

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎(AS)和放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA),前者在X射线下可看到关节损伤,后者在X射线下看不到关节损伤。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担,包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。如果不进行治疗,axSpA会损害活动,导致工作时间的损失,并对生活质量产生重大影响。

Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用,包括银屑病关节炎(PsA)、斑块型银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)、nr-axSpA。

Cosentyx于2015年1月获批上市,目前已获批4个适应症(PsO、PsA、AS、nr-axSpA)。Cosentyx在前三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据,全球共有超过30万例患者接受该药治疗。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis PREVENT data show Cosentyx? helps patients realize early and lasting relief in axial spondyloarthritis
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