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重新定义淋巴瘤治疗!武田抗体药物偶联物(ADC)Adcetris(安适利,维布妥昔单抗)获中国正式批准!

来源:本站原创 2020-05-16 15:59


2020年05月16日讯 /生物谷BIOON/ --武田中国近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准安适利(英文商品名:Adcetris,通用名:brentuximab vedotin,注射用维布妥昔单抗),用于治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者。

淋巴瘤是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,是淋巴瘤家族中70多个亚型的总称。在中国,淋巴瘤是十大恶性肿瘤之一,死亡率最高。数据显示,中国每年约有93000人被诊断为淋巴瘤,超过50000人死于淋巴瘤。目前,我国治疗复发或难治性淋巴瘤的方法非常有限。

北京肿瘤医院淋巴瘤科主任、Adcetris在中国注册研究的主要研究员朱军教授说:“我们预计Adcetris将为中国CD30阳性淋巴瘤提供更好的治疗选择。sALCL和经典霍奇金淋巴瘤都是表达CD30的淋巴瘤亚型。几十年来,中国复发或难治性淋巴瘤患者的治疗选择非常有限。患者的总体生存率较低,其生活质量也受到负面影响。”

武田中国总裁Sean Shan表示:“Adcetris于2019年6月获得NMPA药品审评中心(CDE)的优先审查,目前已获得NMPA的正式批准。这一“快车道”审批过程表明,中国政府决心加快向中国患者引进高度创新的药物。我们感谢NMPA的加速批准,以及该机构为复发或难治性淋巴瘤患者带来的希望。由于武田的目标是将患者放在我们所做一切的中心,我们致力于利用我们的全球研发能力和本地运营,加快我们带来创新药物的步伐,以满足中国患者未满足的需求,并支持政府的“健康中国2030”倡议。”

Adcetris在中国的批准,基于临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。在SG-035-0004研究中,58例复发或难治性sALCL患者中,97%的患者肿瘤缩小,5年生存率为60%。在SG-035-0003研究中,102例复发或难治性cHL患者中,94%的患者出现肿瘤减少,中位总生存期(OS)从历史上的27.6个月增加到40.5个月。C25007研究是一项针对复发或难治性cHL患者(n=60)的IV期单臂研究,这些患者至少接受过一次化疗,并且在开始接受Adcetris治疗时不适合干细胞移植(SCT)或多药化疗;在本研究中,患者的客观缓解率为50%(95%CI,37:63%)。

Adcetris:重新定义CD30阳性淋巴瘤治疗的标杆产品

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

Adcetris由西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)研制,武田于2009年达成授权协议,获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。截至目前,Adcetris已获全球70多个国家批准,适应适应症多达6个,不同国家适应症有所不同。

在美国,Adcetris已获批6个成人适应症,包括:(1)联合环磷酰胺+阿霉素+强的松,一线治疗先前未接受过治疗(初治)的sALCL或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行规定的PTCL;(2)联合环磷酰胺+长春花碱+达卡巴嗪,一线治疗先前未接受过治疗(初治)的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL);(3)接受自体造血干细胞移植(ASCT)巩固术后有升高的复发或进展风险的cHL;(4)接受自体HSCT治疗失败、或不适合自体HSCT且接受至少2种多药化疗方案失败的cHL;(5)先前接受过至少一种多药化疗方案治疗失败的sALCL;(6)先前已接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)。

目前,武田和西雅图遗传学公司正在积极推进一个大型的III期临床开发项目,目的是将Adcetris打造成一款治疗CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物,并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。(生物谷Bioon.com)

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