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恶性胸膜间皮瘤(MPM)重大进展!BMS免疫组合Opdivo+Yervoy一线治疗III期临床显著延长总生存期!

来源:生物谷 2020-04-21 16:33


2020年04月21日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,评估抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)一线治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)的关键III期CheckMate-743研究达到了总生存期(OS)主要终点。

CheckMate-743是一项开放标签、多中心、随机III期临床试验,正在评估Opdivo+Yervoy双重免疫疗法一线治疗MPM的疗效和安全性,并与化疗(培美曲塞+顺铂或卡铂)进行比较。该研究中,Opdivo每两周一次给药3mg/kg,Yervoy每六周一次给药1mg/kg。研究的主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)以及根据PD-L1表达水平的疗效测量结果。

结果显示,根据独立数据监测委员会(IDMC)开展的一项预先指定的中期分析,与化疗(培美曲塞+顺铂或卡铂)相比,Opdivo+Yervoy联合用药显著延长了OS,数据具有统计学意义和临床意义。该试验中观察到的Opdivo+Yervoy联合用药的安全性与该组合已知的安全性一致。

该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布,并与监管机构进行讨论。

恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种罕见的、极具侵袭性的肿瘤,形成于肺衬里。该病最常见的原因是接触石棉。MPM的诊断常常被延迟,大多数患者在就诊时已处于晚期或转移性疾病,预后通常很差:在先前未经治疗的晚期或转移性MPM患者中,中位生存期<1年,5年生存率约为10%。

MPM是一种毁灭性的疾病,在过去的十年中,治疗进展非常有限。来自CheckMate-743试验的阳性顶线结果,证明了Opdivo+Yervoy联合用药方案一线治疗MPM的潜力,同时是在多种肿瘤类型中发现这一双重免疫治疗组合具有疗效和安全性的又一个例子。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法(I-O),通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。目前,百时美施贵宝正在开发Opdivo+Yervoy免疫组合用于多种类型肿瘤的治疗。

Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的唯一一种双重免疫疗法,该疗法具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),并以互补的方式发挥作用。在美国,Opdivo+Yervoy组合已获FDA批准用于治疗4种类型的癌症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌)

目前,Opdivo+Yervoy组合的2份补充生物制品许可申请(sBLA)正在接受FDA的优先审查,包括:(1)Opdivo+Yervoy组合一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为今年5月15日;(2)Opdivo+Yervoy联合有限疗程的含铂双药化疗,一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该sBLA的PDUFA目标日期为今年8月6日。
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