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非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa(darolutamide)在欧盟获积极审查意见!

来源:本站原创 2020-02-05 10:25


2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Nubeqa(darolutamide),用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。

Nubeqa由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发,这是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。目前,Nubeqa已在美国、巴西、日本获得批准,在其他地区的申请正在进行或计划中。

拜耳负责Nubeqa的全球商业化,在某些欧洲市场(如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的纳维亚和芬兰)由拜耳和Orion公司共同推广。除了nmCRPC之外,双方也正在推进另一项III期临床研究ARASENS,评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的疗效和安全性。

CHMP的积极意见,基于关键性III期ARAMIS研究的数据。结果显示,在nmCRPC患者中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide+ADT方案显著延长了无转移生存期(中位MFS:40.4个月 vs 18.4个月,p<0.0001)、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。此外,在最终MFS分析时,与安慰剂+ADT相比,darolutamide+ADT方案在多个次要终点表现出优势,包括:总生存期(OS)、疼痛进展时间、开始首次细胞毒性化疗时间、首次症状性骨骼事件(SSE)发生时间等。

该研究中,与安慰剂+ADT相比,darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性、绝对增加率≥2%的最常见不良反应为疲劳/乏力状态(16% vs 11%)、肢体疼痛(6% vs 3%)和皮疹(3% vs 1%)。2个组因不良事件导致的治疗中断率均为9%,生活质量结果相似。

拜耳公司高级副总裁兼肿瘤学开发负责人Scott Z. Fields博士表示:“对于典型无症状的nmCRPC患者来说,拥有可延迟疾病转移同时限制副作用负担的治疗方案是至关重要的。CHMP对Nubeqa的积极审查意见,标志着在提供一种潜在新治疗方案方面迈出了重要的一步,该方案既有可能延长nmCRPC患者的无转移生存期(MFS),也有可能限制副作用的影响,满足这类患者群体中存在的未满足医疗需要。”

在全球范围内,前列腺癌是男性中第二常见恶性肿瘤,在2018年估计有120万人确诊前列腺癌,35.8万人死于该疾病。前列腺癌是男性第五大癌症死亡原因,主要影响50岁以上的男性,并且随着年龄的增长,风险增加。

去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是指接受ADT治疗当体内睾酮降至非常低水平时病情仍继续发展的前列腺癌。在欧洲,根据2018年前列腺癌发病率数据,估计有超过6.7万名男性确诊CRPC。大约三分之一的非转移(nmCRPC)患者在两年内发生转移。nmCRPC患者通常没有疾病症状,在这种情况下,治疗的首要目标是延迟前列腺癌的扩散,并限制治疗的副作用。Nubeqa将为这类前列腺癌患者群体提供一种可显著延长无转移生存期(MFS)的重要新治疗选择。

Nubeqa具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同,Nubeqa不跨越血脑屏障,因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用(如癫痫、跌倒和认知障碍)更少。

除了nmCRPC之外,拜耳和Orion公司也正在推进另一项III期临床研究ARASENS,评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的疗效和安全性。(生物谷Bioon.com)

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