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糖尿病重磅消息!强生Invokana(卡格列净)获批,用于2型糖尿病和糖尿病肾病患者!

来源:本站原创 2020-01-30 09:46


2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准降糖药Invokana(怡可安®,通用名:canagliflozin,卡格列净)一个新的适应症:作为饮食、运动和标准护理疗法的辅助药物,用于患有2型糖尿病(T2D)和糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN;又名diabetic kidney disease,DKD)且合并蛋白尿(>33.9mg/mmol)的成人患者,降低终末期肾病(ESKD)、血清肌酐增加一倍、心血管(CV)死亡的风险。此次批准,使Invokana成为加拿大唯一被批准用于这类患者群体的糖尿病药物。

在美国,FDA于2019年9月批准Invokana:用于患有T2D和DKD且尿液中存在一定数量蛋白质的成人患者,降低ESKD、肾功能恶化、CV死亡、心衰住院的风险。随着此次批准,Invokana是首个适用于同时患有T2D和DKD的患者降低心衰住院风险的2型糖尿病药物,同时也是近20年来首个适用于这类患者延缓DKD进展的新药。

2型糖尿病是导致肾脏疾病的首要原因,同时也是全球增长速度第五快的死亡病因。在加拿大,每2例T2D患者中就有一例会在其一生中出现肾损害的迹象。糖尿病肾病(DKD)是进行性的,如果不进行治疗,可能导致透析和肾移植。此外,患有DKD的患者是心脏病和中风的高危人群。

此次批准,基于评估Invokana肾脏预后的里程碑III期临床研究CREDENCE的数据,这是糖尿病医学中唯一完成的肾脏预后研究。2018年7月,因疗效特别显著,基于独立数据监测委员会(IDMC)的建议,强生做出了提前终止CREDENCE研究的决定。

CREDENCE是在接受标准护理背景疗法治疗的患DKD的T2D的患者中开展的首个精心设计的肾脏预后研究,这些标准护理包括血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和血管紧张素II受体阻断剂(ARBS)。该项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床研究,入组了4401例伴有CKD的T2D患者,评估了canagliflozin相对于安慰剂预防临床上重要的肾脏和CV预后的疗效和安全性。这些患者估计的肾小球滤过率(eGFR)≥30且<90mL/分钟/1.73平米、存在白蛋白尿(300mg/g<尿白蛋白:肌酐比值≤5000mg/g),所有患者在随机分组之前必须接受ACE抑制剂或ARB最大标签或耐受剂量治疗4周以上。

IDMC在进行预先指定的中期分析中对所得数据进行了审查,数据显示,与安慰剂+标准护理相比,Invokana 100mg+标准护理将主要复合终点(终末期肾病[ESKD]、血清肌酐增加一倍、肾脏或CV死亡)的风险降低了30%。此外结果还显示,Invokana降低了次要CV终点的风险,包括心血管死亡或心衰住院风险降低31%、主要不良心血管事件(MACE:心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中)风险降低20%、心衰住院风险降低39%。该研究中,与安慰剂组相比,Invokana治疗组的不良事件和严重不良事件相似,但数值较低。Invokana治疗组糖尿病酮症酸中毒和生殖道真菌感染的发生率在数值上高于其他临床试验。重要的是,在该研究中下肢截肢或骨折没有任何不平衡,也没有发现新的安全信号。

CREDENCE研究的加拿大国家首席研究员、加拿大不列颠哥伦比亚大学医学教授Adeera Levin表示:“鉴于2型糖尿病患者糖尿病肾病患病率的增加,此次Invokana新适应症的批准是一项重大的进步。现在,医生可以为患者提供一种治疗方案,降低糖尿病肾病相关的心血管和肾脏风险。”

Invokana是一种SGLT2抑制剂类新型降糖药。SGLT2是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。Invokana主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2,减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。与非糖尿病人群相比,2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液,这可能会推高血糖水平。除了明确的降糖效果,Invokana还可以降低体重、延缓蛋白尿进展和血压下降等额外获益。

目前,Invokana适应症为:(1)结合饮食控制和运动,降低2型糖尿病成人患者的血糖水平;(2)用于患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者,降低主要不良心血管事件的风险,如心脏病发作、中风和死亡;(3)用于患有2型糖尿病和糖尿病肾病合并蛋白尿的成人患者,降低终末期肾病(ESKD)、肾功能恶化、心血管死亡、心衰住院的风险。

Invokana不适用于1型糖尿病患者或伴有糖尿病酮症酸中毒的患者。该药在18岁以下儿童中的安全性和有效性目前未知。

在中国市场,Invokana于2017年9月获批,其品牌名为怡可安®。在单独使用二甲双胍或二甲双胍和磺脲类联合治疗血糖控制不佳时,怡可安可与二甲双胍或与二甲双胍和磺脲类联合治疗,配合饮食和运动,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Health Canada approves New Indication for INVOKANA* (canagliflozin) to Reduce the Risks Associated with Diabetic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes
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