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多发性骨髓瘤新药!天境生物差异化CD38抗体TJ202/MOR202完成中国大陆临床试验首例患者给药!

来源:本站原创 2020-01-06 11:19


2020年01月06日讯 /生物谷BIOON/ -天境生物科技(上海)有限公司(以下简称“天境生物”)近日宣布,用于多发性骨髓瘤(MM)的创新人源CD38抗体TJ202/MOR202于中国医学科学院血液研究所完成中国大陆地区多中心注册临床II期试验的首例患者给药。

天境生物已于2019年在台湾启动了两项TJ202/MOR202在复发或难治性MM中的临床试验,并于2019年底获中国国家药品监督管理局批准将这些试验扩展至中国大陆。

第一项II期试验(NCT03860038)旨在评估TJ202/MOR202在复发或难治性MM患者中作为三线治疗方案的疗效和安全性。第二项III期临床试验(NCT03952091)旨在评估TJ202/MOR202与来那度胺(LEN)、地塞米松(DEX)三药联用对比LEN与DEX联合用药在至少接受过一线治疗后复发或难治性MM患者中的安全性和疗效。

目前,中国大陆地区的首例患者也已顺利给药。根据天境生物“快速上市”的策略,TJ202/MOR202为公司的重点研究项目,待试验顺利完成,有望在大中华区提交新药申请。

天境生物创始人和荣誉董事长臧敬五博士表示:“首例患者给药按计划顺利实现,让我们感到非常开心。TJ202/MOR202是我们产品管线中针对多发性骨髓瘤患者的重点肿瘤药物,天境生物将在大中华区全力高效推动该项目进程。完成大陆首例患者给药是对我们在中国大陆和台湾地区临床开发和资源整合能力的充分验证,我们将与药监部门密切合作,加速创新生物药的开发进展,造福多发性骨髓瘤患者。”

TJ202/MOR202由MorphoSys开发,天境生物拥有包括中国大陆,香港,澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。该抗体是具有高度差异化特质的CD38单克隆抗体,在临床前的动物研究和早期的临床试验中均呈现出良好的应用潜力。天境生物正致力于TJ202/MOR202在多发性骨髓瘤和包括红斑狼疮在内的自身免疫性疾病领域的开发。

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原,属于恶性浆细胞表面表达最强烈、且均一的肿瘤抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤CD38阳性的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用(CDC)。研究表明,CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议,天境生物拥有TJ202/MOR202在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。(生物谷Bioon.com)

原文出处:I-Mab Biopharma Announces Dosing of First Patient in a Pivotal Phase 2 Study of TJ202/MOR202 in Multiple Myeloma in Mainland China
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