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长期疗效喜人 礼来IL-17抑制剂达到两项试验主要终点

来源:药明康德 2019-11-13 12:12

 

 

今日,礼来(Eli Lilly)公司宣布,其IL-17抑制剂Taltz(ixekizumab)在治疗活跃性银屑病关节炎(PsA)患者和非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)患者的两项临床试验中,都达到了主要终点和所有关键性次要终点,进一步证实了Taltz的长期有效性和安全性。这些数据在美国风湿病学院年会上公布。

银屑病关节炎和非放射性轴性脊柱关节炎都是慢性炎症性疾病。银屑病关节炎可导致无法逆转的关节变形和残疾。据估计,全球有超过5000万名银屑病关节炎患者。轴性脊柱关节炎(axSpA)则主要影响骶髂关节和轴性骨骼,全球有大约450万成年患者。其中,nr-axSpA通常难以被诊断,很多患者较难获得妥善的治疗。

礼来公司的单克隆抗体Taltz,可选择性结合白细胞介素17A(IL-17A),并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。通过抑制IL-17受体介导的信号通路,Taltz能抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放,从而缓解炎症性疾病的症状。此前,Taltz已获批用于治疗活跃性PsA,活跃性强直性脊柱炎(AS),以及适合进行全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

在名为SPIRIT-H2H的3b/4期临床试验中,未接受过生物制剂治疗的活跃性银屑病关节炎患者被随机分配接受Taltz或常见疗法adalimumab的治疗,患者同时可以接受传统抗风湿药物(DMARDs)的治疗。试验结果表明,治疗52周后,Taltz治疗组中同时达到疾病活动降低50%(ACR50)和皮肤症状完全清除(PASI 100)的患者比例为39%,而活性对照组中的数值为26%。

“Taltz是首款,也是唯一一款治疗表现优于adalimumab的IL-17抑制剂。SPIRIT-H2H试验的52周研究结果表明,Taltz对患者关节和皮肤症状的缓解可以保持长达一年的有效性,”礼来公司免疫学发展部副总裁Lotus Mallbris博士说:“这些数据进一步证明了Taltz作为活跃性银屑病关节炎患者一线疗法的潜力。”

在这项名为COAST-X的3期临床试验中,尚未接受过生物制剂类抗风湿药物(bDMARD)治疗的nr-axSpA患者接受了Taltz或安慰剂的治疗。试验数据表明,治疗52周后,治疗组中达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)的患者比例分别为30%(每4周接受一次治疗)和31%(每2周接受一次治疗),而在安慰剂组中的数值为13%。

“COAST-X试验的积极结果证明了Taltz有潜力成为nr-axSpA患者的有效治疗选择,”礼来全球免疫学产品开发部负责人Rhonda Pacheco女士说:“我们期待与监管机构继续合作,希望Taltz可以成为美国首款获批治疗nr-axSpA患者的IL-17A拮抗剂。”(生物谷Bioon.com)

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