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武田BOS达临床终点 成在美完成的首个评估一种EoE药物的III期

来源:新浪医药新闻 2019-10-30 09:25

 

武田制药10月28日宣布,评估TAK-721(布地奈德口服混悬剂,BOS)治疗嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)在两项关键III期研究的首个研究中达到了共同主要和关键次要疗效终点,与安慰剂相比具有统计学意义的显着改善。BOS是一种研究性、新型黏膜粘附性局部皮质类固醇制剂,目前在美国正被开发用于青少年和成人EoE的治疗。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在11-55岁的青少年和成人EoE患者中开展,评估了BOS治疗12周的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例被随机分配,接受2.0mg剂量BOS或安慰剂,每日2次治疗12周。经过6周安慰剂导入期后,318例患者接受了至少一剂双盲治疗(BOS,n=213;安慰剂,n=105)。研究共同主要疗效终点是最初12周治疗后的组织学应答(高倍镜视野中嗜酸性粒细胞计数峰值≤6个嗜酸性粒细胞)和吞咽困难症状应答(基线至治疗结束时吞咽困难症状问卷DSQ评分降低≥30%)。关键次要疗效终点包括从基线至治疗结束时DSQ评分的变化,次要终点为EOE内镜参考评分EREFS从基线至治疗结束时的变化。

值得一提的是,该研究是在美国成功完成的首个评估一种EoE药物的关键III期研究,也是迄今为止在全球范围内开展的最大规模EoE临床试验项目。

结果显示,治疗12周后,与安慰剂相比,BOS治疗组组织学应答者和吞咽困难症状应答者比例显着更高(组织学应答者比例:53.1% vs 1.0%,p<0.001;吞咽困难症状应答者比例:52.6% vs 39.1%,p=0.024)。关键次要终点方面,与安慰剂相比,BOS治疗组基线至第12周平均DSQ评分的改善也显着更大(-13.0分 vs -9.1分,p=0.015)。同样地,与安慰剂组(n=93)相比,BOS治疗组(n=202)平均EREFS评分的改善也显着更大(-4.0分 vs -2.2分,p<0.001)。

安全性方面,总的来说,有61.0%的患者报告了治疗出现的不良事件(TEAE:BOS治疗组61.0%,安慰剂组61.0%),有2.5%的患者经历了TEAE导致剂量中断(BOS治疗组1.4%,安慰剂组4.8%)。发生在BOS治疗组或安慰剂组≥2%患者中的TEAE包括鼻咽炎、鼻窦炎、食管念珠菌病、口腔念珠菌病和上呼吸道感染。口腔或食管念珠菌病TEAE在整个研究人群和每个治疗组发生率均<5%。研究中没有发生危及生命的TEAE或死亡报告。

EoE是发生在食管中的一种罕见、慢性免疫介导性疾病,嗜酸性粒细胞聚集在食管中引起炎症。过去十年来对EoE有了越来越多的认识,不过该病的确切病因尚不清楚,但被认为是由多种刺激物引起,包括某些食物和环境过敏原。EoE患者可能会发生进食和/或吞咽困难,导致不适和疼痛。不受控制的EOE可引起食管重塑和纤维化、导致运动障碍和/或食物嵌塞。目前,还没有获FDA批准的治疗方案专门用于EoE的治疗。当前的EoE指南建议从患者饮食中剔除目标食物、使用质子泵抑制剂和/或局部皮质类固醇制剂治疗。

布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素,BOS是布地奈德的一种局部活性、口服粘性制剂,经特别配制作为EoE的一种研究性药物。在美国,FDA于2006年授予BOS孤儿药资格、2016年5月授予BOS治疗青少年和成人EoE患者的突破性药物资格。(生物谷Bioon.com)

 


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