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多发性硬化症新药!诺华每月一次ofatumumab头对头III期临床疗效击败赛诺菲口服药Aubagio!

来源:本站原创 2019-09-19 09:31


2019年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS)第35届会议上公布了ofatumumab(OMB157)治疗多发性硬化症(MS)的2项III期临床研究(0ASCLEPIOS I,II)的积极结果。这2项研究均为头对头(head-to-head,H2H)研究,在复发型多发性硬化症(RMS)患者中开展,评估了每月一次皮下注射20mg剂量ofatumumab与每日一次口服Aubagio(teriflunomide,特立氟胺)14mg片剂的疗效和安全性。Aubagio是赛诺菲的一款口服多发性硬化症药物,也是行业领先的MS口服疾病修正治疗药物。

结果显示,两项研究均达到了主要终点,采用年复发率(ARR)评估,与Aubagio相比,ofatumumab使确认复发数量显示出高度显著和临床意义的减少,具体数据为:两项研究中,Aubagio治疗组ARR分别为0.22和0.25,ofatumumab治疗组ARR分别为0.11和0.10,ARR相对降低50.5%和58.8%(2项研究均p<0.001)。与Aubagio相比,ofatumab对钆增强(Gd+)T1病灶和新的或扩大的T2病灶均显示出高度显著的抑制作用,显示出对新的炎症活动的深度抑制。

此外,两项研究还达到了延迟确认残疾进展(CDP)时间的关键次要终点,具体数据为:在一项预先指定的汇总分析中,与Aubagio相比,ofatumumab将3个月CDP相对风险降低34.4%(p=0.002)、将6个月CDP相对风险降低32.5%(p=0.012)。

总体而言,ofatumumab具有持续的疗效和良好的安全性。2项研究中观察到的ofatumumab安全性与来自II期研究的观察结果一致。

基于这2项研究的结果,诺华计划在2019年底前启动向监管机构提交ofatumumab治疗RMS的申请文件。

加州大学旧金山分校威尔神经研究所主任Stephen L. Hauser教授表示:“很明显,及早启动对多发性硬化症进行高效治疗可以改善长期治疗效果,从一开始就能为多发性硬化症治疗提供强效、安全和方便的疗法非常重要。对于那些希望接受有效的B细胞治疗、对监测要求较低、避免去输液中心就诊的患者来说,来自ASCLEPIOS研究的结果是个好消息。”

诺华制药全球药物开发总监兼首席医疗官JohnTsai表示:“ofatumumab在RMS患者展现了很高的疗效和良好的安全性,该药物有望提供第一个可在家中自行给药的B细胞疗法。这是我们不懈努力向前迈出的一大步。我们将在每位患者的MS旅程中推进和重塑治疗。”


ofatumumab是一种靶向CD20的单克隆抗体药物,已被批准治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),以品牌名Arzerra销售。但诺华已为ofatumumab指定了一个新的研发代码OMB157,开发作为新一代的B细胞耗竭剂,该药具有更快速的B细胞耗竭作用并保留免疫力的潜在有利安全特性,同时具有每月一次皮下注射给药的便利性,有望挑战罗氏快速增长的CD20靶向药物Ocrevus(ocrelizumab),后者2018年销售额增长172%,达到了惊人的23.53亿瑞士法郎。

ofatumumab(OMB157)是一种全人抗CD20单抗,通过每月一次皮下注射进行自我给药,通过结合B细胞表面的CD20分子并诱导有效的B细胞溶解和耗尽而发挥作用。ofatumumab治疗多发性硬化症(MS)患者的IIb期阳性结果在2014年公布,显示在给药后的前24周,新的脑损伤数量显著减少。诺华于2016年8月启动ofatumumab治疗复发型多发性硬化症(RMS)的III期项目。2015年12月,诺华从Genmab获得了包括MS在内的所有适应症的ofatumumab权利。

诺华MS产品组合

多发性硬化症(MS)通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能,影响全球约230万人。该病通常分为三种类型:复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)、继发进展型多发性硬化症(SPMS,通常定义为认知和身体变化以及残疾的整体积累)、原发进展型多发性硬化症(PPMS)。约85%的患者最初出现复发类型的多发性硬化症。

在该领域,诺华的产品组合包括:Gilenya(fingolimod,S1P调节剂)、Mayzent(siponimod,新一代S1P调节剂)、Extavia(皮下注射用干扰素β-1b)。此外,旗下山德士在美国销售Glatopa(醋酸格拉替雷,20mg/mL,40mg/mL),该药是梯瓦重磅MS药物Copaxone的仿制药。

本月初,诺华还与欧洲生物制药公司Polpharma Biologics就一款natalizumab生物仿制药签署了全球商业化协议,该药针对的原研药是渤健公司的重磅产品Tysabri(natalizumab),目前处于III期临床开发,用于治疗复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)。Tysabri是一款生物类疾病修正治疗(DMT)药物,于10多年前批准上市,2018年销售额18.64亿美元,是RRMS患者群体中一款非常有价值的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

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