抑郁症新药！伏硫西汀：在重度抑郁症&共病痴呆患者中，显著改善抑郁症状和认知功能!

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2022年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦灵北制药公司(Lundbeck)近日在第35届欧洲神经精神药理学会（ECNP）年会上公布了MEMORY研究的阳性数据显示：在患有重度抑郁症（MDD）和共病痴呆的患者中，Trintellix/Brintellix（中文品牌名：心达悦，通用名：vortioxetine，伏硫西汀）治疗显著减少了抑郁症状，并改善了认知功能。

抑郁症和痴呆症通常同时发生。抑郁症发生在大约20%-30%的阿尔茨海默病（AD）患者中，在血管性痴呆(VD)及路易体痴呆(DLB)患者中更为常见。有抑郁症状的患者患痴呆的风险比没有抑郁症状的人高1.2-2.4倍。痴呆中抑郁症状的存在会恶化患者的预后，导致死亡率增加，功能损害加重，健康相关生活质量下降，认知功能下降，以及痴呆症的行为和心理症状增加。

灵北研发执行副总裁Johan Luthman表示：“MDD是痴呆症的一个危险因素，痴呆症是MDD的一个加重因素。2者都是有着高度未满足医疗需求的临床疾病，通常作为共病出现。我们很高兴与大家分享数据，这些数据加强了vortioxetine（伏硫西汀）治疗抑郁症状的安全性和有效性，并为其改善55岁及以上MDD和早期痴呆患者认知能力的潜力提供了新的线索。”

MEMORY是一项为期12周的干预性开放标签有效性研究，采用灵活剂量的vortioxetine（5-20mg），主要目的是调查对MDD合并早期痴呆患者抑郁症状的影响。这项研究在爱沙尼亚、法国、意大利、波兰和西班牙五个国家的24个精神科门诊诊所进行。总共有83名患者入组了研究，他们被初步诊断为复发性MDD（发病年龄在55岁之前），并被诊断为早期痴呆（发病时间在筛查前至少6个月，且已被诊断为MDD）。患者在第一周内每天一次接受5mg剂量vortioxetine进行开放标签治疗，然后在第一周将其滴定至10mg/天。此后，可以根据患者的反应调整剂量。从第8周到第12周，43%的患者接受了10mg治疗，51%的患者接受了20mg治疗。

会上公布的数据显示，MEMORY研究达到了主要终点：蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）测量的抑郁症状有显著改善，从基线到第12周显示出临床上有意义地降低了12.4分（p＜0.0001）。

该研究也达到了测量认知能力的次要终点：数字符号转换测试（DSST）、Rey听觉语言学习测试（RAVLT）的显著且临床相关改善表明了这一点。其中，DSST用于测量注意力、工作记忆、学习能力和处理速度，RAVLT用于测量语言记忆。相对基线标准化效应大小的具体改善为：（1）DSST：第4周=0.52（p<0.0001），第12周=0.65（p<0.001
）；（2）RAVLT即时回忆：第4周=0.26（p=0.0361），第12周=0.28（p=0.0176）；（3）RAVLT延迟回忆：第4周=0.32（p=0.0047），第12周=0.33（p=0.0062）；（4）通过痴呆患者主观生活质量巴斯评估（BASQID）测量，从第4周开始，患者的健康相关生活质量也有显著改善（总得分从基线的变化=4.4；p<0.0001），并且效果增加至第12周（从基线变化=10.2；p<000001）。研究中报告的安全性和耐受性数据与vortioxetine（伏硫西汀）关键开发项目的数据一致，证实了该化合物的耐受性概况。

Trintellix/Brintellix的活性药物成分为vortioxetine，其抗抑郁作用的机制尚不完全清除。vortioxetine具有5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂作用和5-羟色胺受体调节作用（5-HT 3、7、1D受体拮抗剂，5-HT 1B受体部分激动剂，5-HT 1A受体激动剂）。vortioxetine被认为通过包括5-HT、去甲肾上腺素、多巴胺、乙酰胆碱和组胺在内的几个系统来调节神经传递。vortioxetine被认为是第一种也是唯一一种具有这种药效学活性的化合物。这一点的临床意义尚未完全理解。vortioxetine由灵北制药的研究人员发现，在不同的市场，其品牌名为Trintellix或Brintellix。

vortioxetine于2013年9月获美国FDA批准上市，目前已获全球多个国家批准，包括中国。在北美，品牌名Trintellix；北美以外市场，品牌名Brintellix。该药规格包括5mg、10mg、20mg片剂，可满足MDD患者的不同需求。在临床试验中，Trintellix对MDD患者的整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。

在中国市场，vortioxetine已于2017年12月获得批准，用于治疗成人抑郁症。2018年4月，该药以品牌名心达悦®（氢溴酸伏硫西汀片）上市销售。作为一种多模式新型抗抑郁药，心达悦为国内广大抑郁症患者带来新的选择和希望。中国是全球抑郁症疾病负担较为严重的国家之一。据世界卫生组织（WHO）的报告，2021年全球抑郁症患者超过3.5亿，中国就有超过5400万患者，占中国总人口的4.2%。（生物谷Bioon.com）

原文出处：New study presented at ECNP 2022 finds that vortioxetine improves depressive symptoms and cognitive function in patients with Major Depressive Disorder and co-morbid dementia