美国FDA发布临床试验指导意见
近日，美国FDA发布临床试验（药物和器械）的指导意见《伦理委员会（IRB）、临床研究者和申办者指导原则》，明确伦理委员会需对研究者资格进行审查，以确保患者的风险在有限的范围内。 虽然FDA以往颁布的法规已经要求，申办者有责任选择“培训合格和经验丰富”的研究者参与研究，但是伦理委员会亦应对研究者资格进行审查。
FDA批准BRAF激酶抑制剂药物CEP-32496的临床试验申请
安比特生物科学（Ambit）和梯瓦药业（Teva）日前宣布FDA已批准其抗肿瘤药物CEP-32496的临床试验申请，此药属新型BRAF（V600E）激酶抑制剂。 临床前研究证明CEP-32496在黑素瘤和结肠癌异种移植模型中具持续有效的抗肿瘤活性。
TransTech Pharma就TTP488与FDA召开了2期临床试验结束会议
北卡罗来纳州海波因特--(美国商业资讯)--TransTech Pharma Inc.今日宣布，该公司已与美国食品药品监督管理局(FDA)就TTP488召开了2期临床试验结束(EOP2)会议。TTP488目前正在开发，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。FDA神经病学产品部门认同，已完成的2期临床试验数据足以支持3期临床注册计划。
四环医药治癌新药临床试验申请获批 拟向美国FDA申报
四环医药(00460)宣布，集团所开发的1.1类新药哌罗替尼的临床试验批准申请，已获得中国食品药品监督管理局接纳。作为第一款自主研发的肿瘤药物，哌罗替尼是集团创新药物开发的里程碑，标志着集团开拓肿瘤产品市场的能力。 哌罗替尼是一种第二代（pan-HER）抑制剂，用于治疗肺癌和乳腺癌。集团的科研团队现正评估在美国FDA申报的可能性。
FDA批准干性黄斑变性神经干细胞疗法的临床试验
视网膜变性的一个突破性治疗将成为第二个进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验的干细胞疗法。StemCells 公司(SCI)已获得美国食品和药物管理局授权对患干性-年龄相关性黄斑变性（AMD）病人开展神经干细胞治疗的临床试验。
美国传染病研究中心与Medicago获FDA批准开展H5N1疫苗I期临床试验
2012年8月16日讯 /生物谷BIOON/ -- 位于西雅图的非营利组织美国传染病研究中心（IDRI）及Medicago生物制药公司宣布，获FDA批准以启动H5N1亚型高致病性禽流感病毒样颗粒（VLP）候选疫苗（简称H5N1疫苗）的I期临床试验。 IDRI表示，该试验旨在评价添加经肌肉或皮下注射的吡喃葡萄糖基脂（GLA）佐剂的H5N1疫苗的安全性及免疫原性。
加拿大Quest公司获FDA批准在美开展oregovomab治疗卵巢癌II期临床试验
6月14日，加拿大生物技术公司Quest PharmaTech宣布，获FDA批准在美国开展oregovomab II期临床试验，用于治疗晚期卵巢癌患者。 此试验意于与此前在同类卵巢癌患者人群中实施的试验比较，观察oregovomab联合化疗是否能产生与之相同或更佳的免疫及临床疗效。 Oregovomab是高亲和力单克隆抗体，靶向与循环肿瘤相关的CA125抗原。
默沙东提升“好”胆固醇药物Tredaptive的临床试验宣告失败
默沙东公司于12月20日表示，临床试验结果显示，Tredaptive在预防心脏病发作、死亡和中风上并不优于传统他汀类药物，而且引发了安全担忧。默沙东公司说，该试验花费四年时间，跟踪调查了25000多名患者，发现试验药物组严重副反应的发病率显着提高。 Tredaptive能控制烟酸的释放，用于缓解烟酸疗法导致的面部潮红。烟酸数十年来一直被用于提高高密度脂蛋白，商品名为laropiprant。
FDA：PCSK9抑制剂类降胆固醇药物可能不需要开展预后研究
FDA周四表示，PCSK9抑制剂类实验性降胆固醇药物，可以基于其降低“坏”胆固醇的能力而获得批准，同时可能不需要证明其降低心脏病发作和中风风险的能力。
FDA解除对Insmed公司肺病药物Arikace临床试验的搁置
2012年5月7日，路透社报道，FDA第二次解除对Insmed公司实验性肺病药物Arikace相关临床研究的搁置，现在，该公司又可以恢复相关的临床研究。消息发布后，Insmed公司股价上涨47%。 Insmed公司一直在与FDA展开讨论，以最终确定在伴有假单胞菌（Pseudomonas）肺部感染的囊性纤维化（cystic fibrosis）患者中开展的一项后期研究的相关细节。