安进降胆固醇新药冠心病3期临床取得成功
今天，安进（Amgen）公司宣布其3期临床试验GLAGOV达到了主要和次要终点，该研究评估了上市产品Repatha（evolocumab）用于冠状动脉疾病（CAD）的疗效。心血管疾病是全世界范围导致死亡的主要原因之一。仅以美国数据为
白血病新药获美国FDA突破性疗法认证，挺进3期临床试验
今天，位于美国加州圣迭戈、专注于癌症新疗法临床开发的生物技术公司MEI Pharma宣布，美国FDA授予其在研新药pracinostat突破性疗法认证，用于与阿扎胞苷联合治疗那些不适合大剂量化疗、75岁以上的老年急性髓样白血病
FDA许可Juno继续进行临床试验
今日，总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法，治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。在上周的临床试验中，两名患者在经治后由于
勃林格殷格翰合作伙伴百济神州通过FDA新药临床试验申请
上海2016年1月15日电 -- 百济神州 (BeiGene) 公司于2016年1月8日宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已经通过了其候选药物 BGB-A317 进行新药临床试验的申......
FDA新举措：医械临床试验可在国外做
许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。RAPS（Regulatory affairsprofessionals society）指出，新文
赛诺菲&Regeneron胆固醇新药alirocumab临床试验效果显著，将获FDA批准
近日，赛诺菲和Regeneron Pharmaceuticals宣布，由两家公司共同研发的alirocumab在最新的临床试验中呈阳性结果。
药明康德为中裕新药生产的I艾滋病单抗药物获FDA批准用于新药临床试验
药明康德与中裕新药今日宣布，药明康德无锡生物制药研发生产基地为中裕新药生产的首批艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab（TMB-355）的原液及无菌生物制品获得美国FDA批准，用于新药临床试验中对艾滋病患者的持续治疗。