云南白药再陷质量门 回应称因流通环节所致

2012年12月20日，四川药监局官网公布2012年第二期药品抽验的36个不合格批次药品，由泸州红岭医院监测的云南白药胶囊被查出水分不合格。 四川药监局：云南白药胶囊抽检不合格 2012年12月20日，四川省食品药品监督管理局在其官方网站上公布了2012年第二期药品抽验的36个不合格批次药品，由泸州红岭医院监测的云南白药胶囊（20110213批次规格：0.25g*16粒）被查出水分不合格。

国家医疗器械质量公告（2011年第3期，总第50期）

2011年10月24日 发布 国家食品药品监督管理局 公　　告 2011年　第79号 国家医疗器械质量公告 （2011年第3期，总第50号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。

全国首个溶栓质量改进项目公布首批先锋奖医院

MOST项目首批10家“溶栓先锋奖”医院出炉 2015年计划建上百家溶栓示范中心 专家强调：突发脑卒中患者越早溶栓越早获益 上海2013年7月9日电 /美通社/ -- 在近期召开的2013年天坛国际脑血管病会议上，全国首个溶栓质量改进项目 --“MOST” 多学科规范化卒中溶栓项目公布了其首批“溶栓先锋奖”的获奖名单，北京天坛医院、上海华山医院等10家医院名列其中。

QbD（质量源于设计）理念

KRYSTEXXA III期临床结果：显著改善慢性痛风患者生活质量

7月2日，美国Savient制药公司宣布，难治性慢性痛风（RCG）成人患者接受两周一次KRYSTEXXA（通用名pegloticase）疗法后，在与健康相关的生活质量（HRQOL）、疼痛及生理功能方面达到了统计学显着意义并获得具临床意义的改善。

云南药监局回应云南白药安全性：质量安全可靠

针对近期有媒体对云南白药安全性及处方保密的质疑，按照国家食品药品监督管理局的要求，云南省食品药品监督管理局7日进行了回应说明，指出云南白药质量安全可靠，但需在医生指导下按说明书规定用药。 回应说，云南白药创制于1902年，是我国中医药传统品种。自1956 年以来，其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书、标签可不列成分项目。

拜耳避孕药达英-35摆脱“质量危机”

早前因先后在法国和荷兰被指存在增加血管性栓塞风险的安全性问题，德国拜耳制药旗下明星避孕药物“达英-35”卷入“质量危机”。昨日拜耳相关负责人表示，欧盟人用药物互认及非集中程序协调组(CMDh)的最终立场支持了该公司观点，即目前没有看到有任何新的科学证据能够改变对达英-35正向的获益/风险评价。

国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知

2012年12月21日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）： 按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011—2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范...

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）已发布施行。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求，国家食品药品监督管理总局要求，在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。

卫生部2012年《结直肠癌诊疗质量控制指标（试行）》

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为规范我国结直肠癌诊疗行为，提高结直肠癌诊疗水平，改善结直肠癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，2010年10月，我部制订下发了《结直肠癌诊疗规范（2010年版）》（以下简称《规范》），并于2011年5月下发《卫生部办公厅关于开展结直肠癌病例信息登记工作的通知》（卫办医政函〔2011〕428号）...