王伟业：生物样本库质量
新一代的生物样本库(Next Generation Biobank)的目标就是系统性地建设我们必需的研究性资源和跨学科合作研究的平台。病因学研究尤其是罕见病需要收集足够量的样本资源，单个样本库的资源往往是无法满足需求，整合不同样本库的资源才是实现大型研究项目的策略，其先决条件是样本库之间要具有较高“相融性”。衡量样本库“相融性”的唯一标准是样本库的质量。除样本质量外，信息质量、操作质量、管理质量和应用质量皆为样本库的质量元素，其中信息质量是样本库之间协同规范和合作共享的关键。上海出生队列研究是通过与相关医院合作共同收集所需的生物样本和相关信息。
这些生物样本库仍处于早期发展阶段与缺乏技能和经验，各自的运作和管理之间的差异性较大，尤其是样本采集、信息收集和处理等方面的多样性都可能降低资源的质量和运作效率。除上述的影响因素之外，样本库之间的协同运作（Interoperability）和规范统一也是保证资源质量的关键因素。为了最大限度地提高协同运作质量，我们采取整体统一的工作流程和规范操作，集中化的数据管理和样本存储策略，以及监测各生物样本库的运作质量。已证明良好的协同运作会大大减少了成本和风险， 并简化样本库的运作管理。
POCT质量管理
POCT是患者近旁进行分析，操作简单，使用方便，可快速得到检测结果。因其有助于缩短治疗周期、改进治疗效果和提高医疗效率，因此，在面对目前门诊量激增、医患的需求等状况，如血糖监测、血气和酸碱平衡、心脏标志物等POCT项目以其优势得到了各级医疗机构的广泛应用。但是，由于一些POCT项目使用的检测方法性能易受到如环境、样品性质、检测方法原理、试纸批号和校准等因素影响，且POCT的检测场所往往是在非传统的大中型检验实验室中、由非检验专业人员操作，其检测结果与中大型检测系统间存在偏差，如果使用不当，POCT可能对患者的医疗效果产生不利的影响，也可能造成医疗费用的不合理增加。因此，加强POCT质量管理对质控管理中心和医院提出了更高的要求。
以POCT血糖仪为例，2009年和2010年卫生部办公厅分别印发了相关管理通知来规范血糖仪的临床使用。上海地区于2009年依据国家和行业规范，从人员培训、室内质控、室间质评和与全自动生化仪检测比对等方面实施质量管理，取得了一定效果。操作人员对POCT质控意识大大增强，操作过程日趋规范，室间质评的符合率有显著提高。POCT的质量管理还是一个在不断探讨和实践的工作，希望通过各方共同努力，将POCT这个技术存优去劣，更好地服务于临床。
吕有勇：生物样本质量是肿瘤基因组和个体化诊疗研究的基石
现代肿瘤研究是以规范化诊治的多中心临床队列建立为基础，以获得高质量肿瘤样本和系统临床随访资料为核心。 这二项已成为国际生物医药领域竞争的决定性因素。目前，我国在这一领域已达成共识并已具备了一定的条件，许多大型医疗科研机构已开展了一些关于生物样本采集和临床数据库建立的工作。但是，这些生物样本采集工作基本上是科研人员自发的、零散的、缺乏系统的整体设计和专业化的规范运行。
为了健康领域战略目标的实现、建立和推动我国“组学及系统生物学” 整合医学和转化医学研究的发展，特别是在大数据时代如何提升这一领域的整体创新能力和国际竞争力是一个需要认真思考的问题。结合大数据时代生物医学的主要发展方向，如何在国家、地区和研究机构不同层面上，将具体研究工作与包括肿瘤在内的疾病和高危人群研究队列建立、生物资源采集、储存和使用进行有机整合是一个需要认真对待的问题。
组成国际化的高效务实的科学技术管理协调委员会和专业化工作小组包括：临床与病理、生物样本标准化、知情同意与伦理、样本使用审核监督。加强国家层面重大项目（科技支撑、863、973和重大科学计划）间的协调，以研究计划实施中依赖于生物样本的研究项目为基础，逐步推动国家生物资源库的建设和完善。
QbD（质量源于设计）理念及在生物制药中的实施
人民的健康要求药品既安全又有效、不断地有新药上市以治疗当前药物无法治愈或预防的疾病，这对药品监管当局和制药行业既是动力，也是沉重的压力。21世纪初，美国推出了"质量源于设计(QbD)"。 实施QbD，可以减轻监管负担，有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间、必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QbD上取得了进展，有些新药的申报已经按照QbD执行。
本文根据作者在美国大型制药公司在"QbD"原则指导下进行生物制药工艺开发、建立单抗药物生产工艺的"Design Space" 的经验，阐述了QbD的基本概念和作用，并以一些生物制药产品工艺开发的实例加以说明。鉴于QbD推出不久，其体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制订方面提供了很好的机会。如果我国制药企业依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地确保药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产与监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求
学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控
2011年卫生部发布了97号令，有关新版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)。它是历经5年修订、两次公开征求意见而完成的。新版药品GMP吸收了国际先进经验，结合我国国情，按照"软件硬件并重"的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
体细胞的制备与新版《药品生产质量管理规范》或制药有什么关系？因为体外进行细胞培养（未经培养的血细胞、骨髓细胞不在内），就要使用培养基、细胞因子等，需要GMP净化间，需要有标准操作程序（SOP）和产品的质控，这些和制药没有本质上的区别。经过培养的细胞可能被活化、或改变性质和功能,因此，终产品需要证明其安全性和有效性。因此，学习药品GMP对于体细胞制剂的质控是十分必要的。
2011年底我国卫生部国家食品药品监督管理局发布了卫办科教涵1177号"关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知"。已叫停未经卫生部和SFDA批准的干细胞临床研究和应用。这也是我国开展体细胞临床研究的良好开端。体细胞的研究和应用仅仅是开始，问题较多，但其发展潜力很大，尤其在肿瘤，传染病，以及再生医学方面的应用前景广阔。相信我国的科技工作者和管理者携手，加速科学的体细胞临床研究，一定会造福于百姓，并走到国际的前列。
石乐明：新一代测序数据质量控制、标准化及临床应用
新一代测序技术和基因芯片技术对于疾病的诊断、预后以及药物疗效和安全性评价具有至关重要的意义，其结果的可靠性可直接影响病人的健康和安全。因此，在将其广泛用于临床实践之前，必须建立一套严格的数据质量评价体系和标准的数据分析流程以确保结果的可靠性和可重复性。
10 年前基因芯片技术的可靠性曾经受到质疑，但芯片质量控制（MAQC）等研究计划大大提高了不同实验室、不同芯片平台之间结果的重复性和可靠性，而且不同数据分析方法的优缺点也得到客观公正的评判，这为美国FDA 制订药物基因组学指南奠定了基础。近几年来，新一代测序技术得到越来越广泛的应用，与基因芯片相比，其数据类型更加复杂、数据量更为庞大且应用面更具多样性；因此，其临床应用面临着更大的挑战。
SEQC、GIAB 等研究计划正致力于新一代测序数据的质量控制、分析流程的标准化，期待能够提高新一代测序数据在临床应用中的可靠性。
王春仁：组织工程医疗产品质量控制的主要技术要求
王春仁，医学博士，研究员，中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任。
目前我国TEMPs的研究，已从实验室阶段进入临床研究阶段。因此，如何保证TEMPs产品的安全有效，是实现TEMPs产业化的关键。组织工程医疗产品是复合型产品，既有医疗器械的要素，也有生物制品的特性。
在国家863科技项目的支持下，我国组织工程方面的专家、管理人员和科研工作者完成了多项组织工程产品的相关标准，提出了含细胞组织工程医疗产品的主要技术要求。
这些要求主要是从三个方面控制组织工程医疗产品的质量：(1) 种子细胞: 产品使用的活细胞的来源、特性、纯度、年龄、活性和功能性；细胞分离和培养的条件，细胞贮存条件及稳定性；作为供者筛选的诊断结果和其他检测的接受标准；制造过程中的细胞表型和功能的稳定性；潜在病毒表达如HIV－I/II，HBV、HCV、HTLV－I/II、CMV、EBV的检测等。(2) 材料和支架: 支架物理和化学要求，生物相容性按照ISO10993医疗器械生物学评价标准进行评价。(3) 组织工程产品: 终产品中细胞的存活率、功能、稳定性、组织结构，无菌要求以及临床前的动物试验研究要求。
高栋：抗体生物类似药及其质量控制
报告简述生物类似药的概念、要求，以及目前全球生物类似药的现状；接着分析抗体生物类似药与原研药出现差异的主要来源，以及中国抗体生物类似药开发的思路；最后是关于抗体生物类似药的研究案例介绍。
姜非：糖基化蛋白质量特性的变更
糖基化蛋白的特性是拥有相同的氨基酸序列和不同的糖链构成。批次间差异、工艺参数的漂移和生产工艺的变更都可能影响蛋白药物的质量特性。可比性研究的结果决定了质量特性的变更是否能够被监管机构所接受。通过三个案例分析，阐述了可接受的质量特性变更。