华北制药头孢拉定原料药获得台湾FDA注册许可
3月18日，华北制药头孢拉定原料药获得由台湾行政院卫生署食品药物管理局颁发的DMF注册证书,标志着该产品获得了进入台湾市场销售的资格。 该产品由华民公司倍达工厂生产。台湾地区对原料药采取DMF备案管理制度，要求从起始物料开始，对整个原料药生产过程进行严格控制，且须有完善的文件记录。
ImmunoCellular公司ICT-121 I期临床试验IND获FDA许可
7月25日，美国ImmunoCellular治疗公司（IMUC）宣布，FDA批准其由医生发起的研究性新药（IND）申请以开展ICT-121 I期临床试验。 该研究将首先在多达20例复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM，恶性度最高且最常见的脑瘤）患者中进行疫苗试验。 ICT-121是IMUC公司研发的靶向CD-133的基于树突状细胞的新疫苗，已知CD-133是会在多种实体肿瘤中高表达的抗原。
关于终止或撤回化妆品行政许可申请有关事项的通知
国食药监保化[2011]367号 2011年08月04日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为规范终止或撤回化妆品行政许可申请办理工作，现将办理程序和有关要求通知如下： 一、申请人申请终止或撤回化妆品行政许可的，应登录国家食品药品监督管理局网站化妆品行政许可网上申报系统，并填写相应的申请表。
Astellas向EMA提交前列腺癌药物enzalutamide上市许可申请
6月26日，安斯泰来制药（Astellas）宣布已向EMA提交enzalutamide（MDV3100）上市许可申请（MAA），用于治疗接受过多烯紫杉醇化疗的转移阉割性前列腺癌。 Enzalutamide是日服一次的药物，为雄性激素受体信号转导抑制物。
诺和诺德向EMA及FDA提交turoctocog-α上市许可申请
2012年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品监督管理局（FDA）提交了turoctocog-α（NN7008）的上市许可申请（MAA），该药是第三代重组凝血因子VIII，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。
2012年上半年生物技术Top20许可协议
大多数生物技术行业的分析师们近来一直持续关注着该行业越来越少的资本流入。但是如果你看一下许可交易的话，你就会发现一些导致资本减少的关键原因。 德勤（Deloitte Recap）回顾了今年上半年生物技术行业的许可交易，总金额达到了88亿美元，其中包括64亿美元公开的里程金。这个数字比去年同期下降不少，去年上半年的交易金额为136亿美元，其中宣布的里程金为83亿美元。
强生向欧盟提交血癌药物Ibrutinib上市许可申请
2013年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）10月30日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请（MAA），寻求批准用于复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）或复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的治疗。
Dynavax：FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请
6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。
拜耳向日本MHLW提交regorafenib上市许可申请
2012年12月28日 讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）日本子公司Bayer Yakuhin宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了regorafenib的上市许可申请（MAA），该药用于手术不能切除性晚期/复发性结直肠癌患者的治疗。拜耳于今年7月向MHLW提交了regorafenib的新药申请，并于今年9月获得了优先审查资格。
天猫医药馆获SFDA许可正式上线
2月27日消息，天猫医药馆于27日晚正式上线。据悉，天猫医药馆已有包括深圳海王星辰大药房、上海复美大药房、北京金象大药房、杭州九州医药公司等在内的10余家医药企业进驻，药品种类约2万。 天猫方面表示，国家对于药品网络销售有严格规定，天猫医药馆的运行也必须符合国家相关法律法规。