美国FDA批准葛兰素史克Shingrix(欣安立适):第一个用于免疫功能低下成年人群的带状疱疹疫苗!
Shingrix于2020年6月在中国获批,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。
2021-07-27
拜耳旗下BlueRock公司针对晚期帕金森病的细胞疗法DA01获得美国FDA快速通道资格认定
2021年7月19日拜耳集团全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock(BlueRock Therapeutics)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其用于治疗晚期帕金森病(PD)的DA01快速通道资格认定。DA01是BlueRock公司使用多能干细胞产生多巴胺能神经元的疗法,目前正通过一项I期临床试验进行评估。
2021-07-21
美国FDA批准艾伯维Dalvance(达巴万星):单剂量治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)!
Dalvance是第一用于从出生开始的儿科患者治疗ABSSSI的单剂量输液方案。
2021-07-24
美国FDA批准Bydureon BCise(艾塞那肽缓释剂):儿科患者首个GLP-1 RA周制剂!
Bydureon BCise用于10-17岁青少年,辅助饮食和运动,改善血糖控制。
2021-07-24
美国FDA授予罗氏/艾伯维Venclexta(维奈克拉)第6个突破性疗法认定!
在中国,Venclexta(唯可来®,维奈克拉)于2020年12月获批,治疗急急性髓性白血病(AML)。
2021-07-22
继礼来、艾伯维之后,辉瑞2款JAK抑制剂(abrocitinib,托法替尼)美国审查延期!
所有这些审查延期,均与辉瑞的一项上市后研究有关,该研究显示Xeljanz安全性低于TNF抑制剂。
2021-07-22
全球第一个全口服药物fexinidazole获美国FDA批准:只需服药10天,来自赛诺菲/DNDi!
fexinidazole是第一个治疗人类非洲锥虫病(HAT或昏睡病)的全口服制剂。
2021-07-20