细胞治疗跌宕起伏的监管法规，梅花香自苦寒来！丨医麦客盘点
现如今，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一，虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果，但仍存在一些对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展，几年来国家出台了一系列，以规范细胞治疗临床研究和应用行为的政策和法规。细胞治疗，既是技术，也是产品。政府主管部门的严格监管是促进行业规范化发展的必要条件。目前在中国，对CAR-T等新兴的细胞疗法，相应的也有两
博雅控股集团向FDA递交CAR-T自动化细胞制备平台CAR-TXpress™核心设备的主文件备案
近日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）宣布已经完成向美国FDA提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™的关键设备X-LAB™的设备主文件（MAF）备案。 设备主文件 (MAF) 和药物主文件 (DMF) 相似， 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料
河南开封发布耗材重点监控文件
耗材控费再升级，销量两次进入前10的，有可能会被停用，开单的医生也将被上报到医疗纠风办，在绩效考核、职称聘任、医德医风考评中受到影响。▍开封控耗大风暴昨天，我们刚刚发布了《耗材重点监控来了！30款被严控》，讲的是河南南阳控耗情况。今天，我们又发现河南另一个城市――开封，也发布了耗材重点监控的通知文件。这份文件名为《关于对全市医疗机构高值医用耗材使用实施“双十”制度管理的通知
总局：要查350个药 颁重磅文件
总局亮剑！2018年要对350个药品，一查到底！中药饮片再被高压整治；注射剂也是重点。还将颁布重磅文件！▍2018查中药饮片、查注射剂日前，据《中国医药报》报道，国家食药监总局在2018年，将着力推进十项重点监管工作。其中，在专项整治方面，中药饮片质量监管将在追根溯源上下足功夫，“凡检验不合格的，一定追查到底”。对注射剂专项检查的重点，放在原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节控制、无菌
网售医疗器械重磅法规出台
要不要开展网售业务，到底怎么开展，不开展的话会不会影响未来的发展？这是一系列的疑问，很多人可能没有认真想过，也没有答案。其实金花也不赞同大家一窝蜂去开展这项业务，特别是医疗器械批发企业针对医院搞的电商平台，也就是以往常讲的“B2B平台”，我们看了这么多年的药品B2B平台，至今还没有哪一家说是做到非常好的地步，死亡名单倒是看了不少。而针对消费者的医疗器械网上零售业务，是家用医疗器械企业特别应当需要关
【正式印发】卫计委：医学检验实验室标准规范两大文件，第三方实验室迎来利好
近日，卫计委医政医管局公告：卫计委正式向各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局印发了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》方案，就开展医学检验实验室设置工作提出五大要求。（一）医学检验实验室设置的五大要求1、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工
两票制补充文件正在制定 部分条款基本确认
一份全国性两票制《细则》正在紧锣密鼓的制定中。赛柏蓝获悉，两票制细则正在加紧制定中——目前，文件整体框架（7章41条）已经基本确认，包括支持异地设库，三种情况可开三票，以及低价药、紧缺药、国家储备药品和国家规定的特殊药品可暂不执行“两票制”等内容均被写入。▍尊重市场规律2017年1月11日，国务院医改办、国家卫计委、国家食药监总局、国家发改委、工信部、商务部、国家税务总局和国家中医药管理局等八部门
国家卫计委宣布这些委文件失效
维国家卫生计生委关于宣布失效第一批委文件的决定，国卫办发﹝2016﹞24 号国家卫生计生委关于宣布失效第二批委文件的决定，国卫办发〔2016〕59 号依据这两个文件整理：宣布失效的第一批国家卫生计生委文件目录1. 国家卫生计生委关于深入开展创建幸福家庭活动的通知（国卫家庭发﹝2013﹞5 号）2. 国家卫生计生委关于进一步完善乡村医生养老政策 提高乡村医生待遇的通知（国卫基层发﹝2013﹞14 号
国务院修改和废止部分行政法规，放射性药品经营审批等34项被取消
昨日（3月21日），国务院总理李克强签署第676号国务院令，公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，自公布之日起施行。据了解，为依法推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国务院此次对取消行政审批项目
多个文件提及 生物医药领域的互联网应用势不可挡
互联网在各个领域的广泛应用和结合是时代的驱使，生物医药领域也不例外。网上药店、医疗网站/APP、预约挂号……互联网+医疗的结合形式多样，企业不断涌现，各方都想在这个充满前景的市场中分一杯羹。而我国正处于互