联合治疗公司Tyvaso DPI(曲前列尼尔,干粉吸入器)遭美国FDA拒绝批准!
Tyvaso DPI疗效媲美Tyvaso雾化剂,使用更方便:用于治疗肺动脉高压(PAH)和间质性肺病相关肺动脉高压(PH-ILD),改善患者运动能力。
美国FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人
近期,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开会议,对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty(COVID-19 Vaccine,mRNA)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)进行了表决。该委员会以16票对2票的投票结果,否决了将Comirnaty加强针(第三剂)用于全部人群(16岁及以上)的sBLA,建议继续
FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市
珐博进(FibroGen)公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他(roxadustat)治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函,表示不会批准罗沙司他的上市申请,并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂,通过刺激红细胞生成,调
新型靶向免疫毒素Vicineum遭美国FDA拒绝批准,齐鲁制药引进中国开发!
Vicineum是一种重组免疫毒素,属于下一代抗体偶联药物(ADC),2021年7月中国3期临床完成首例患者给药。
美国FDA拒绝批准NHE3抑制剂tenapanor控制肾脏病透析患者血清磷,复星医药引进中国!
tenapanor是治疗高磷血症的一种首创药物,复星医药于2017年12月获得了中国独家授权。
突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日,Provention Bio宣布,FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请(BLA)。原因是,在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中,拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较,未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点
PD-1抑制剂retifanlimab(瑞弗利单抗)遭美国FDA拒绝批准,再鼎医药引进中国!
2019年7月,再鼎医药与Incyte签订协议,获得retifanlimab大中华区独家授权。