Regeneron公司药物Arcalyst扩大应用申请遭FDA拒绝
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ -- Regeneron公司药物Arcalyst用于初始降尿酸治疗（uric acid-lowering therapy）预防痛风急性发作（gout flares）的扩大应用申请遭FDA拒绝。FDA要求提供更多的临床数据，包括有关Arcalyst新剂型的化工、制造及控制信息，Regeneron在一份声明中称。
欧盟委员会拒绝批准辉瑞戈谢病ERT药物taliglucerase alfa
2012年11月2日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）及合作伙伴Protalix生物技术公司今天宣布，欧盟委员会（EC）拒绝批准其药物taliglucerase alfa的上市许可申请（MAA），该药属于植物细胞表达型葡糖脑苷酯酶，作为一种酶替代疗法（ERT）用于戈谢病（Gaucher disease）的治疗。
英国拒绝Novartis脑膜炎疫苗列入疫苗接种计划中
2013年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --在欧洲市场上市一种新疫苗一直是非常困难的事情，在其满足欧洲制定的疫苗标准后，制造商还要向市场展示其价值。制药巨头Novartis公司的脑膜炎疫苗Bexsero也是如此。
默沙东失眠新药suvorexant NDA遭FDA拒绝但低剂量版获批现曙光
2013年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）7月1日宣布，已收到来自FDA有关实验性失眠新药suvorexant新药申请（NDA）的完整回应函（complete response letter，CRL）。 在CRL中，FDA拒绝批准默沙东新失眠药物suvorexant的新药申请（NDA），但为低剂量版本suvorexant的获批打开了大门。
FDA拒绝批准Allergan治疗偏头痛新药
2013年4月19日讯 /生物谷BIOON/ -- FDA正式拒绝批准Allergan公司治疗偏头痛的吸入式新药。Allergan公司是在2012年通过价值9亿5千万收购案中获得的这项药物。Allergan公司表示将会继续寻求这项药物的上市可能性。
英国成本监督机构拒绝罗氏乳腺癌新药Perjeta
2013年8月8日讯 /生物谷BIOON/ --英国成本监督部门最近拒绝了制药巨头罗氏药业开发的乳腺癌新药Perjeta，早前英国国家卫生医疗质量标准署（NICE）就表示该药物能否改善病人病情、延长病人生命的性能并不明确，并且这种药物成本过于高昂。Perjeta在去年和今年早些时候分别被美国和欧盟批准上市。
FDA拒绝阿斯利康旨在打压斯瑞康仿制药的举措
2012年3月9日，路透社--监管机构已拒绝了阿斯利康（AstraZeneca）公司意在推迟其畅销药物斯瑞康（Seroquel）的仿制药于本月晚些时期进入美国市场的举措。 英国第二大药企阿斯利康（AstraZeneca）公司上周五表示，FDA已拒绝了其公民请愿书（Citizen Petitions），该请愿书要求FDA停止对标签上未包含该公司品牌药标签特定警示语的仿制药的最终审批。
英国NICE拒绝诺华Afinitor用于HR+/HER2-乳腺癌治疗
2013年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）8月28日发布最终指南，拒绝将诺华（Novartis）抗癌药依维莫司片（Afinitor，everolimus）用于HER2阴性、激素受体阳性（HR+）晚期乳腺癌绝经后女性患者的常规治疗，理由是该药不具有成本-效益。
FDA拒绝强生及拜耳Xarelto新适应证申请
2012年6月22日，FDA拒绝批准强生（JNJ）和拜耳（Bayer）公司拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（Acute coronary syndrome，ACS）患者以预防心脏病发作及中风的扩大应用申请。 昨日，强生在一份声明中称，在一封完全回应函（complete response letter，CRL）中，FDA拒绝批准Xarelto用于急性冠脉综合症的治疗。