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礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称,FDA已就empagliflozin的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。在函中,FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂

2014-03-12

勃林格-礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝,理由是勃林格未处理好其药厂污染事件。

2014-03-06

强生拜瑞妥(Xarelto)ACS适应症遭FDA拒绝

FDA拒绝强生和拜耳抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto)急性冠脉综合征(ACS)新适应症申请。这已是FDA第三次拒绝批准Xarelto用于ACS适应症。

2014-02-17

FDA拒绝默沙东/Ariad公司实验性肉瘤药物ridaforolimus

2012年6月5日,FDA在周三拒绝了默沙东(Merck)和Ariad制药公司的实验性肉瘤药物ridaforolimus,要求开展更多的临床试验。 由于有数据将该药与严重副作用如导致住院( hospitalization )或死亡联系起来,同时该药在癌症恶化前所带来的改善作用很有限,今年3月13日,一个外部专家顾问小组以13:1的表决,建议FDA拒绝批准这种注射型药物。

2012-06-07

拜耳请愿书遭印度知识产权上诉委员会拒绝

2012年9月15日电 /生物谷BIOON/ --今日,印度知识产权上诉委员会(Intellectual Property Appellate Board)拒绝了拜耳(Bayer)的请愿书,该请愿书要求中止已授予Natco公司的有关抗癌药物多吉美(Nexavar)的强制许可。 该委员会称:“如果批准了拜耳的请愿书,将损害公共健康利益。

2012-09-17

辉瑞抗癌新药Bosulif被英国NICE拒绝

2013年7月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)周二发布最新指导草案,拒绝将辉瑞(Pfizer)慢性髓性白血病新药Bosulif(bosutinib)用于该国国家卫生服务系统,理由为药价太过昂贵。 今年早些时候,NICE已断然拒绝了辉瑞新开发的2种抗癌药物。

2013-07-18

NICE拒绝批准罗氏美罗华用于ANCA相关性血管炎治疗

2013年7月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)周二发布指导草案称,基于目前的证据,拒绝批准罗氏(Roche)美罗华(MabThera,通用名:利妥昔单抗,rituximab)用于抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎成人患者的治疗。

2013-07-24

Illumina公司拒绝罗氏67亿美元收购要约

2012年4月2日,Illumina公司呼吁股东拒绝罗氏控股公司(Roche)已提价的敌意收购要约,称出价仍“大大低估了(dramatically undervalues)”公司的价值。 罗氏在3月29日宣布,将收购报价增加15%,至67亿美元(或每股51美元),称Illumina公司可在4月20日纽约时间下午6点前做出决定。 Illumina公司的技术有助于罗氏公司为患者量身定制药物。

2012-04-03