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日本Ono3亿美元获得Celyad新型肿瘤免疫疗法地区特许

比利时制药巨头Celyad公司最近宣布,公司已经和日本的Ono医药公司签订了一项总价值达310亿日元(约合3亿6百万美元)的合作协议。作为交换,Ono公司将获得前者开发的新型NKR-2 T细胞免疫疗法在日本、韩国和中国台湾地区的销售权。这一协议也有助于Celyad走出其心脏病细胞疗法失败的阴影。

2016-07-13

CFDA发布医疗器械优先审批意见稿

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:为了保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等

2016-06-22

阿斯利康2.3亿美元出售痛风药Zurampic欧洲及拉丁美洲专营

阿斯利康近日对其产业管线进行了新调整,将旗下痛风药物Zurampic的欧洲及拉丁美洲专利权出售给Gruenenthal。

2016-06-06

类癌综合症新药carcinoid syndrome获FDA优先审评资格

本周,致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布,美国FDA已接受了telotristat etiprate新药申请的优先审评。若通过,telotristat etiprate将是首个被批准用于类癌综合症(

2016-06-03

赛诺菲心碎了:2.45亿美元买来的优先审评券就要被浪费了

对于优先审评券,大家可能知道制药巨头为之疯狂抢购壕气十足,用起来也是尽显尊荣甚至可以“玩弄”FDA的审评规则把任意一款药物申请送至优先审评通道,但我们同时也要知道,插队不仅要额外缴纳$270万小费,而且不管

2016-05-27

Vifor1亿1千万美元拿下ChemoCentryx肾病新药欧洲销售

著名生物医药公司Vifor又朝着其自立门户的预期目标又迈进一步。公司最近又签订了两项肾病药物的授权协议。这家来自瑞士的生物医药公司已经和美国生物医药公司ChemoCentryx达成协议,以6000万美元现金加2500万美元期

2016-05-16

FDA授予礼来单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的优先审查资格

之前,olaratumab已收获突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位。

2016-05-06

FDA授予安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗儿科急性淋巴细胞白血病(ALL)的优先审查资格

Blincyto是全球首个BiTE免疫疗法,这是一种双特异性抗体,能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。

2016-05-04

CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

这8个“受理号”注册申请品种拟纳入优先审评程序2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心

2016-04-27

FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的优先审查资格

业界预测,Keytruda将成为头颈癌治疗市场的领导者,年销售峰值将达到5亿美元。

2016-04-22