安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请
2017年5月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种单克隆抗体药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。
FDA拒绝Baricitinib上市申请
4月14日宣布，收到FDA针对其JAK抑制剂baricitinib治疗中重度类风湿关节炎的完全回复信（CRL），意味着baricitinib的上市申请未能获得FDA批准。FDA在CRL中指出，礼来/Incyte需要提供额外的临床数据来确定
进口药上市大提速！中国MRCT完成可直接申请上市，新药无需境外先上市
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，CFDA起草了《国家食
FDA 及 EMA 接受 Ertugliflozin 及复方药物的上市申请
3 月 6 日，美国制药公司默沙东及辉瑞称美国 FDA 已经接受了公司用于控制成人 2 型糖尿病患者血糖水平的 SGLT2 抑制剂 ertugliflozin 及其复方的新药上市申请，其中复方产品为 ertugliflozin 联合 JANUVIA？ (西他列
诺和诺德在日本提交新型降糖药semaglutide上市申请，兼具降糖、减肥、降低心血管风险三大功效
semaglutide降血糖疗效显著优于多款重磅降糖产品，同时兼具减肥和降低重大心血管事件风险功效，该药的横空出世，无疑将在糖尿病市场掀起一场腥风血雨。
阿斯利康首个膀胱癌产品申请获FDA 许可！
阿斯利康及其全球生物制剂研发公司MedImmune，12月9日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已接受durvalumab，PD-L1单克隆抗体（mAb）申请，这是该公司第一个生物制品许可申请（BLA），同时已授予处方药用户付费法案（PD
【11月】CFDA批准20件药品上市申请
2016年11月份CFDA共批准药品上市申请20件。其中，国产化学药品17件，生物制品1件，进口化学药品2件。2016年11月份已批准药品上市品种目录(生物谷Bioon.com)
安进在日本提交骨质疏松症新药romosozumab上市申请，治疗男性和女性骨质疏松症
romosozumab是一种单克隆抗体药物，在男性和女性骨质疏松症患者群体中均具有显著疗效，该药通过抑制骨硬化蛋白活性从而促进骨形成、减少骨吸收，降低骨折风险。
葛兰素史克向EMA提交带状疱疹疫苗Shingrix生物制品上市许可申请
制药巨头葛兰素史克近日向EMA提交了试验性疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请，用于预防50岁及以上老人带状疱疹。这是继今年10月底葛兰素史克向FDA提交上市申请后，向欧洲市场发起的冲击。