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  • 非阿片类止痛药!Recro公司静脉注射meloxicam治疗中重度疼痛遭美国FDA第二次拒绝

    2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --Recro制药公司近日宣布,已收到美国食品和药物管理局(FDA)药物评估办公室关于其新药申请(NDA)的第二封完整回应函(CRL),该NDA申请批准静脉注射Meloxicam(30mg)用于中度至重度疼痛的治疗。目前,疼痛市场市值59亿美元,由阿片类药物主导。Meloxicam IV属于非阿片类药物,据认为可以克服常规处方阿片类药物的许多相关问题

  • 白天嗜睡新药!美国FDA批准Sunosi治疗发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关白天过度嗜睡

    2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sunosi(solriamfetol),用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS)。Sunosi每日服药一次,批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg,批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、15

  • 新型青霉烯抗生素!美国FDA授予sulopenem治疗7种适应症的合格传染病产品和快速通道资格

    2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Iterum Therapeutics是一家临床阶段的爱尔兰生物制药公司,专注于开发可对抗多药耐药病原体的新型抗生素。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其sulopenem口服和静脉(IV)制剂治疗4种适应症的合格传染病产品(Qualified Infectious Disease Product,QIDP),包括:社区获得性

  • FDA批准创新疗法 有望治疗过度嗜睡

     3月21日是中国的“世界睡眠日”,人的一生中有三分之一的时间用于睡眠。睡眠是否充足和质量的好坏对人体健康有着举足轻重的影响。而有些被睡眠障碍困扰的患者,不但晚上睡眠质量不高,而且导致白天会出现嗜睡,甚至不自主地进入睡眠的症状。这些患者急需能够让他们在白天保持清醒的疗法。3月21日,FDA宣布批准Jazz Pharmaceuticals公司开发的Sunosi(solriamfetol)上

  • 全球首个产后抑郁症药物!Sage公司创新药Zulresso获美国FDA批准,将改变临床治疗模式

    2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --Sage Therapeutics是一家以神经科学为重点的美国生物制药公司,专注于开发创新药物用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zulresso(brexanolone)注射液,用于治疗产后抑郁症(PPD),这是一种最常见的分娩并发症。此次批准,使Zulresso成为全球首个也是唯一一个专

  • 20年重大突破!罗氏Tecentriq获美国FDA批准,首个广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)肿瘤免疫疗法

    2019年03月20日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(卡铂+依托泊苷),用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次批准,使Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)成为首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法,同

  • 靶向抗癌药!艾伯维/罗氏venetoclax多发性骨髓瘤III期临床因死亡比例过高遭美FDA部分叫停

    2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对所有评估venetoclax(Venclexta/Venclyxto)治疗多发性骨髓瘤(MM)的临床研究进行了部分暂停。该决定是在对正在进行的III期临床研究BELLINI(M14-031)的数据进行回顾之后做出的,该研究在复发性或难治性MM患者中开展,分析显示,与

  • 10年来首个新药!美国FDA批准抗生素Avycaz治疗儿科复杂腹腔感染(cIAI)和复杂尿路感染(cUTI)

    2019年03月19日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准复方抗生素Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦)的一份补充新药申请(sNDA),扩大标签范围,纳入3个月及以上的儿童患者群体:(1)联合甲硝唑,治疗复杂性腹腔感染(cIAI);(2)治疗复杂性尿路感染(cUTI)。这标志着过去

  • 首个花生过敏免疫疗法!Aimmune公司口服脱敏疗法AR101获美国FDA受理,或于2020年初批准

    2019年03月19日/生物谷BIOON/--Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请(BLA)。FDA已通知Aimmune,将从2019年1月开始、并在12个月的目标审查期内对该BLA进行审查。因此,对BLA的审查可能会持续到202

  • 罕见病新药!阿斯利康SRC抑制剂saracatinib获美国FDA孤儿药资格,治疗特发性肺纤维化(IPF)

    2019年03月19日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予saracatinib治疗特发性肺纤维化(IPF)的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施,包括各种