首页 » 标签:“FDA”(共找到约100条相关新闻)
  • fda批准Shire长效药物Mydayis用于13岁及以上注意缺陷多动障碍

    英国制药商Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(fda)已批准长效药物Mydayis( SHP465,苯丙胺单一实体混合盐产品),用于13岁及以上注意缺陷多动障碍(ADHD)患者的治疗。Mydayis是一种每日一次的药物,包含3种不同类型的药物缓释珠,该药不适用于12岁及以下儿童ADHD患者。Shire预计,将在今年第三季度将Mydayis推向美国市场。fda批准Mydayis,是基于来自16

  • EMA 和 fda 同时授予 Therachon 蛋白质疗法 TA-46 孤儿药地位

    Therachon 是瑞士一家专注于开发创新药物用于目前没有治疗方法的罕见性遗传疾病的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(fda)及欧洲药品管理局(EMA)均已授予其先导药物 TA-46 治疗软骨发育不全(achondroplasia)患者的孤儿药地位。该病又称胎儿型软骨营养障碍、软骨营养障碍性侏儒等,是一种由于软骨内骨化缺陷的先天性发育异常,主要影响长骨,临床表现为四肢不成比例

  • 等待17年 新型抗生素终获美国fda批准

      Melinta近日宣布fda批准了其治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的新药Baxdela (delafloxacin)。这也是这款新药在历经17年的研发与等待后,终于迎来的圆满结局。急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一个具有挑战性的医学难题。由于细菌对现有抗菌药物的耐药性提高,由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致的发病率、并发症和住院率显着

  • 多发性骨髓瘤新组合疗法获fda批准

      近日,美国强生集团旗下的杨森生物技术公司(Janssen Biotech)宣布fda批准了其免疫疗法药物DARZALEX(daratumumab)联合泊马度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone),用于治疗对来那度胺(lenalidomide)和蛋白酶体抑制剂(PI)耐药的复发性多发性骨髓瘤患者。临床试验结果显示在这类患者中,新型组合疗法的总体

  • 肾病新药获美国 fda 突破性疗法认定

    日前,Omeros 公司宣布,该公司的主打在研药物 OMS721 获得 fda 授予的突破性疗法认定,治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-associated serine protease-2,MASP-2) 的单克隆抗体。MASP- 2

  • fda授予Oncosec瘤内DNA肿瘤免疫疗法pIL-12孤儿药资格

    OncoSec Medical 是一家专注于开发基于 DNA 的瘤内肿瘤免疫疗法的生物技术公司。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(fda)已授予 tavokinogene telsaplasmid(pIL-12,一种可表达白细胞介素 -12[IL-12] 的质粒)治疗不可切除性转移性黑色素瘤的孤儿药资格。IL-12 是一种体内自然产生的蛋白质,具有免疫刺激功能。pIL-12 是 OncoSec

  • 慢性疼痛患者的福音,辉瑞和礼来在研新药tanezumab获得fda快速审批资格

    2017年6月16日 讯 /生物谷BIOON/ ---近日,辉瑞和礼来公司联合宣布,两家公司合作开发的单抗药物tanezumab 被fda授予快速审批资格。该药主要用于缓解骨关节炎(Osteoarthritis,OA)和慢性腰背疼(Chronic Low Back Pain,CLBP)引起的慢性疼痛。Tanezumab是在研的人源化单抗药物,可特异性结合并抑制神经生长因子(Nerve Growth

  • Omeros肾病药物OMS721获美fda突破性疗法指定

    6月13日,Omeros公司表示,用于IgA(免疫球蛋白A)肾病治疗的OMS721获得美国fda突破性疗法认定。其中,OMS721是一款靶向于甘露糖结合凝集素相关的丝氨酸蛋白酶-2(MASP-2)的人源单克隆抗体,是该免疫系统凝集素通路的关键调节因子。该项突破性疗法的授予是基于Omeros公司用于评估OMS721用于IgA肾病及其他肾疾病的临床2期研究数据,该项研究结果发表在第54届欧洲肾脏病协会

  • 最畅销艾滋病药 Truvada 首个仿制药获 fda 批准上市

    fda 6 月 8 日批准了 Teva 公司生产的恩曲他滨 / 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 200,300mg 上市,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童 HIV- 1 感染以及成人高危人群的 HIV 暴露前预防。Teva 未对仿制版 Truvada 获批上市的消息发表评论,也未透露其具体价格。Truvada 最早在 2004 年 8 月被 fda 批准上市,联合其他抗逆转录病毒药物治疗 HI

  • 美 fda 授予 Oncosec 瘤内 DNA 肿瘤免疫疗法 pIL-12 孤儿药资格

    OncoSec Medical 是一家专注于开发基于 DNA 的瘤内肿瘤免疫疗法的生物技术公司。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(fda)已授予 tavokinogene telsaplasmid(pIL-12,一种可表达白细胞介素 -12[IL-12] 的质粒)治疗不可切除性转移性黑色素瘤的孤儿药资格。IL-12 是一种体内自然产生的蛋白质,具有免疫刺激功能。pIL-12 是 OncoSec