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  • 重磅!fda批准Erleada治疗去势耐受非转移性前列腺癌!

    2018年2月19日讯 /生物谷BIOON /—美国fda于2月15日批准了詹森制药公司资助研发的Erleada (apalutamide)用于治疗去势耐受性、非转移性前列腺癌患者。这是fda批准的首个治疗去势耐受性、非转移性前列腺癌的药物。图片来源:Janssen Biotech, Inc“fda评估了一系列检测药物疗效的方法。这是第一次使用无转移生存期作为终点评估治疗后肿瘤不发生转移的时长或者

  • fda批准阿比特龙联合泼尼松用于早期转移性前列腺癌治疗

     2月8日,强生旗下杨森制药表示,美国fda批准了公司ZYTIGA? (abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)的新适应症申请,用于联合prednisone(泼尼松)治疗转移性高危去势敏感型前列腺癌(CSPC)。新适应症的批准是基于关键性临床3期试验LATITUDE的数据,该研究发现在转移性高危CSPC患者中,与安慰剂相比,ZYTIGA与泼尼松联合使用,死亡率可以降低38%

  • fda今日批准Gilead新药 治疗HIV-1感染

     Gilead Sciences宣布美国fda批准了其新药Biktarvy上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。Biktarvy由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比,Biktarvy多了bi

  • 葛兰素史克B型脑膜炎疫苗获fda突破性疗法认定

     葛兰素史克(GSK)公司今天宣布,其B型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国fda的突破性疗法认定(BTD),用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病(IMD)。2014年,Bexsero获得fda的突破性疗法认定,用于在10-25岁的人群中预防IMD,并于2015年1月获得加速批准。今天这项新的认定是Bexsero的第二次突破性疗法认定,这也使Bexs

  • 吉利德艾滋病三药组合获fda批准 GSK挑起专利争端

    今天fda批准了吉利德的艾滋病bictegravir /emtricitabine/tenofovir alafenamide三药单片口服组合(简称BIC/F/TAF,商品名Biktarvy)。这个组合在四个三期临床达到非劣效终点,并没有发生耐药失败案例,PDUFA定为今年2月12日。主要竞争对手、葛兰素旗下ViiV立即挑起专利争端,指控Biktarvy组分之一、整合酶抑制剂bictegravir

  • 人工智能手表获fda批准 监测严重神经疾病

    日前,由知名的MIT Media Lab独立出的新锐Empatica公司宣布,美国fda已经批准了其人工智能手表Embrace上市,用于监控一类极为危险的癫痫发作。值得一提的是,这也是美国fda批准的首款应用于神经学领域的智能手表。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)最近的估计,约有340万美国人受癫痫影响。在所有的癫痫中,一类叫做“全面的强直 - 阵挛性癫痫发作”(generalized ton

  • 石药集团胃癌药物DP303c获fda孤儿药认定

     胃癌(gastric carcinoma)是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤,在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位,胃癌发病有明显的地域性差别,在我国的西北与东部沿海地区胃癌发病率比南方地区明显为高。好发年龄在50岁以上,男女发病率之比为2:1。由于饮食结构的改变、工作压力增大以及幽门螺杆菌的感染等原因,使得胃癌呈现年轻化倾向。胃癌可发生于胃的任何部位,其中半数以上发生于胃窦部,胃大弯、胃小弯及

  • 纳米氧化铁用于成人IDA适应症获fda批准

     2月5日,美国AMAG制药公司表示,美国fda批准了公司Feraheme? (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药申请(sNDA),该药物除了目前慢性肾病(CKD)适应症外,还包括了用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗,包括对口服铁剂不耐受或对口服铁剂的治疗不能满意患者。基于这次sNDA的批准,将受益于Feraheme的患者数量将因此增加一

  • fda批准Ferring公司ZOMACTON用于成人生长激素缺乏治疗

     1月31日,总部在瑞士的辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)公布称,美国fda已批准公司5mg和10mg的重组人生长激素(GH) (somatropin)注射用制剂作为成人生长激素缺乏症(GHD)的替代治疗。GHD的发病率大约为1-2/10万人,该病被认为可能是儿童时期的生长激素缺乏症的延续,或者是在成年时由于头部受到创伤、手术或辐射而发病。成人GHD的特点包括代

  • Protalix公司pegunigalsidase alfa获美fda快速通道指定

     1月31日,Protalix Biotherapeutics公司宣布,美国食品和药物管理局(fda)已授予药物pegunigalsidase alfa(PRX-102)快速通道指定,该药物为植物细胞表达重组、聚乙二醇化、交联的α-半乳糖苷酶-A候选物,用于治疗法布里病(Fabry disease)。Protalix公司总裁兼首席执行官Moshe Manor表示:“迄今为止,peguni