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  • Nightstar Therapeutics无脉络膜症疗法获得fda授予RMAT认定

    基因疗法新锐Nightstar Therapeutics宣布,美国fda已授予其无脉络膜症(choroideremia)在研疗法NSR-REP1“再生医药先进疗法”(RMAT)认定。值得一提的是,这也是首个针对遗传性眼疾获得RMAT认定的基因疗法。无脉络膜症是一种罕见的X染色体连锁遗传性眼疾,主要影响男性。罹患该疾病的患者在儿童期会出现夜盲症状,然后病情不断进展,视野逐渐受限,导致在成人期出现视觉

  • 默沙东宣布fda批准Keytruda上市 用于治疗淋巴瘤

    近日,默沙东(MSD)宣布fda已经批准其重磅免疫疗法Keytruda上市,治疗纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL,一种非霍奇金淋巴瘤)。值得一提的是,这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法,也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。PMBCL是一种侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤,占所有非霍奇金淋巴瘤的约2%至4%,这种疾病主要影响青年人,女性患者比例约为男性患者的1.7-2倍。Keytruda

  • 默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于27-45岁人群获fda受理

    日前,默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局(fda)已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请。该申请寻求扩大GARDASIL 9的年龄适应证批准,用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。美国fda已批准优先审查该药物的sBLA,并制定了处方药使用费法(PDUFA)及审批时限,预计的决定公布日期为2018年10月6

  • 中年男女性注意了!默沙东HPV疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)获美国fda优先审查

    2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(fda)已受理Gardasil 9(加卫苗,9价重组人乳头状瘤病毒疫苗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)日期为2018年10月6日。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症,用于27-45岁的男

  • 滤泡性淋巴瘤药物Betalutin获得美国fda快速通道指定

     日前Nordic Nanovector公司宣布,美国食品药品管理局(fda)已将Betalutin(177Lu-lilotomab satetraxetan)纳入快速通道指定,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)先前的系统治疗。该公司CMO Lisa Rojkjaer博士评论道:“我们很高兴Betalutin获得了快速通道指定,批准的理由是基于对首次复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患

  • 重大喜讯!默沙东Keytruda获美国fda批准,成首个治疗纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的PD-1免疫疗法

    2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)在美国监管方面喜讯不断。昨天,美国fda刚批准Keytruda成为首个治疗晚期宫颈癌的首个PD-1免疫疗法,今天fda再次批准Keytruda治疗纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL,一种非霍奇金淋巴瘤),具体为既往已接受2种或2种以上疗法

  • 卵巢癌重磅消息!美国fda批准罗氏Avastin联合化疗用于晚期卵巢癌术后治疗

    2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(fda)已批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)与化疗(卡铂+紫杉醇)联合治疗后继续采用Avastin单药治疗这一模式,用于晚期(III期或IV期)卵巢癌女性患者初次手术切除后的治疗。值得一提的是,此次批准,是Avastin在横跨

  • 重大喜讯!默沙东Keytruda获美国fda批准,成首个治疗宫颈癌的PD-1免疫疗法

    2018年6月13日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局(fda)已加速批准Keytruda,用于化疗期间或化疗后病情进展且经fda批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌患者。此次

  • 罕见病新药速递!美国fda授予Albireo首创胆汁转运蛋白抑制剂A4250罕见儿科病资格

    2018年6月13日讯 /生物谷BIOON/ --Albireo Pharma是一家临床阶段的制药公司,专注于开发新型胆汁酸调节剂用于罕见儿科肝脏疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(fda)已授予其先导药物A4250治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的罕见儿科疾病资格认定。此前,A4250在2012年还被美国fda和欧盟EMA授予了孤儿药资格,在2016年被EMA授予了优先

  • 美国fda批准安进骨髓瘤药物Kyprolis标签更新,纳入积极的总生存数据

    2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(fda)已批准多发性骨髓瘤(MM)靶向药物Kyprolis(carfilzomib)处方标签信息更新,纳入III期临床研究ASPIRE的积极总生存期(OS)数据。该研究在复发性或难治性MM患者中开展,数据显示,与来那度胺+地塞米松(Rd)二药方案相比,Kyprolis+来那度胺+地塞米松