首页 » 标签 :“FDA”(共找到约500条相关新闻)
  • 40年来首个新机制痤疮新药!FDA受理clascoterone新药申请

       近日,专注于解决皮肤病的制药公司Cassiopea SpA宣布,美国FDA已受理其clascoterone(1%浓度)霜用于治疗痤疮的新药申请,PDUFA日期为2020年8月27日。值得一提的是,这是近40年来针对痤疮治疗的首个新机制药物。Clascoterone(又称CB-03-01)是一种局部雄激素受体(AR)抑制剂,该新的化学实体正在开发治疗痤疮(暂定品牌

  • 抗真菌药物首次获美国FDA突破性疗法认定

      日前,F2G公司宣布,美国FDA授予其首款候选药物olorofim突破性疗法认定,用于治疗侵袭性真菌感染患者,包括难治型曲霉病患者,以及受多育孢子虫(lomentospora prolificans),丝孢菌种(scedosporium),帚霉菌种(scopulariopsis)感染的其它罕见菌种感染的患者。Olorofim是首款获得突破性疗法认定的抗真菌药物。侵袭性真菌感

  • 首个β地中海贫血药物!新基首创红细胞成熟剂Reblozyl获美国FDA批准,用于输血依赖患者

    2019年11月11日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)与Acceleron制药公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Reblozyl(luspatercept-aamt),该药是一种红细胞成熟剂,用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成人患者,治疗贫血。Reblozyl是首个获FDA批准治疗β地中海贫血相关贫血的药物,同时是首个也是唯一一个获得DA批准的红细胞成熟

  • 白血病告别化疗!艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查,一线治疗≤70岁患者

    2019年11月11日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),将靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)与利妥昔单抗(rituximab)联合用于较年轻患者(≤70岁)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目(Rea

  • 首个创新药物类型!FDA批准新基潜在重磅贫血疗法上市

    今日,美国FDA宣布,批准新基(Celgene)和Acceleron公司联合开发的Reblozyl(luspatercept-aamt)上市,用于治疗输血依赖性β地中海贫血症(beta thalassemia)患者的贫血症状。Reblozyl是一款“first-in-class”血红细胞成熟剂,代表了通过调节后期血红细胞成熟过程降低输血负担的创新药物类型。除了治疗β地中海贫血症以外,它治疗输血依赖

  • 绿叶制药LY03004生产基地零缺陷通过FDA PAI检查

      绿叶制药集团自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球(LY03004)距离在美获批上市又近一步。目前,公司已收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式检查报告。报告显示,公司位于中国烟台的用于生产LY03004的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查(PAI,Pre-approval Inspection)。作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一,LY030

  • 四价流感疫苗!赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准,用于≥65岁老年群体

    2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent(高剂量四价,流感疫苗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于年龄在65岁及以上的老年人群。Fluzone® High-Dose(流感疫苗)于2009年被FDA批准作为一种三价流感

  • 剑指安进重磅“升白”药!诺华山德士生物仿制药Ziextenzo(培非格司亭)获美国FDA批准!

    2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez,培非格司亭),该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率,这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziexten

  • 成人幽门螺杆菌新疗法:Talicia®获FDA批准

      RedHill Biopharma 是一家专业生物制药公司,主要致力于治疗胃肠道疾病的专有药物的开发和商业化。该公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Talicia®(奥美拉唑镁,阿莫西林和利福布汀)缓释胶囊用于治疗幽门螺杆菌的成人感染(H. pylori)。 RedHill预计将在2020年第一季度在美国推出Talicia。  Talicia是唯一

  • 11月面临美国FDA重要监管决定的药物

     2019年迄今为止,美国FDA已批准了33个新药,去年同期为47个。值得一提的是,FDA在2018年全年共批准了59个新药,创下了历史新高。RTTNews网站近日发文指出,本月(11月)将有多款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的情况介绍:1、Talicia11月2日,FDA将对RedHill BioPharma公司幽门螺杆菌感染治疗药物Talicia的新药申请(NDA