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  • 划时代!fda 今日加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法

    今日,美国 fda 传来一条重量级消息——由默沙东(MSD)带来的 KEYTRUDA(pembrolizumab)获批治疗带有微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high,MSI-H)或错配修复缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)的实体瘤患者,他们的病情在先前的治疗后都出现了进展。值得一提的是,这是美国 fda 批准的首款不依照肿

  • 赛诺菲 / 再生元重磅药物 Sarilumab 获 fda 批准上市

    虽然“头对头研究打败全球药王 Humira”,赛诺菲 / 再生元重磅类风湿关节炎药物 Sarilumab 上市之路并不平坦。原本 PDUFA 审批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 fda 完全回复信(CRL)。fda 在信中指出“在对赛诺菲位于诺曼底的 Le Trait 工厂进行常规现场检查后发现了一些缺陷”。虽然生产问题

  • 赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara获美国fda批准治疗类风湿性关节炎(RA)

     2017年5月23日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎药Kevzara(sarilumab)近日喜获美国食品和药物管理局(fda)批准,用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,例如甲氨蝶呤[MTX])治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Kevzara

  • 罗氏抗炎药Actemra获fda批准,成50年来首个治疗巨细胞动脉炎(GCA)的新药

      2017年5月23日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)自身免疫管线近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局(fda)已批准抗炎药Actemra(tocilizumab,托珠单抗)皮下注射制剂,用于巨细胞动脉炎(giant cell arteritis,GCA)治疗。此次批准,使Acterma成为fda批准用于治疗GCA成人患者的首个药物

  • fda批准扩大Kalydeco治疗囊肿纤维症的适应人群

    2017年5月23日 讯 /生物谷BIOON/ ---美国fda在参考了Kalydeco(ivacaftor)的体外实验数据以及早期临床数据之后,批准Kalydeco(ivacaftor)可用于治疗更多的囊肿性纤维化(Cystic Fibrosis,CF)的患者,该决定使Kalydeco(ivacaftor)的适应症从10个基因突变,扩展到33个。fda药物评价及研究中心主任Janet Woodc

  • fda批准史上首个巨细胞动脉炎药物

    今天,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国fda扩大批准了Actemra(tocilizumab单抗)的适应症,用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。这一新的适应症成为首例经fda批准的特别针对这种类型血管炎的治疗方案。巨细胞动脉炎是一种血管炎,这是一大类因为血管炎症而导致的疾病。由于这种炎症反应,导致动脉变窄或变得不规则,妨碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中,受影响的大

  • PD-1/PD-L1 领域重磅消息:fda 批准默沙东 Keytruda 用于尿路上皮癌(UC)一线和二线治疗

    制药巨头默沙东(Merck & Co)PD- 1 免疫疗法 Keytruda(pembrolizumab)近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局(fda)已批准 Keytruda 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)方面 2 个新的适应症,具体为:(1)一线治疗方面: 用于不适合含顺铂(cisplatin)化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,该适应症是基于肿瘤

  • 白血病新药获fda突破性疗法认定

    GlycoMimetics公司近日宣布,美国fda已经向其候选药物GMI-1271颁发突破性疗法认定,适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)。GMI-1271为E-selectin拮抗剂,目前处于2期临床试验阶段。之前,GMI-1271也被fda授予了的孤儿药资格和快速通道资格。▲GlycoMimetics公司产品线(图片来源:GlycoMimetics官网)在AML患者的骨髓中

  • 安进向美国fda提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请

     2017年5月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国fda提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请(BLA),这是一种单克隆抗体药物,通过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体来预防偏头痛,该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是,erenumab是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。

  • fda授予拜耳新型抗癌药copanlisib治疗滤泡性淋巴瘤的优先审查资格

     2017年5月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国fda已授予抗癌药copanlisib新药申请(NDA)优先审查资格,该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法,用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。优先审查(PR)是fda的一个新药审查通道,旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药,保障在