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  • 非鳞肺癌一线免疫治疗重磅消息!罗氏Tecentriq与化疗组合方案获美国FDA受理,显著延长生存期

    2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)一项肺癌补充生物制品许可(sBLA),该sBLA申请批准Tecentriq与Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])及卡铂组合疗法,一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转

  • 骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity(romosozumab)获美国FDA专家委员会推荐批准

    2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已召开会议对骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA)进行了讨论和投票表决。在对关键性III期临床中的疗效和安全性数据进行审查后,该委员会以18票赞成、1票反对

  • FDA批准首款Sabril仿制药 治疗成人和儿童癫痫发作

     日前,梯瓦制药宣布,其Sabril(氨己烯酸)仿制药获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准,这是FDA批准的第一款Sabril(500毫克)片剂的仿制药物,该药物获批的适应症为治疗复杂部分性癫痫发作,也称为局灶性癫痫发作,可用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。复杂的部分性癫痫发作是一种常见癫痫发作,从大脑的特定区域开始,可以影响意识。通常复杂部分性发作会持续30-90秒

  • 每年批准10-20个细胞和基因疗法 FDA将推出那些新举措

     日前,FDA局长Scott Gottlieb博士和生物制品评估和研究中心(CBER)主任Peter Marks博士发布声明,介绍了FDA推动细胞和基因疗法开发的新举措。声明表示,FDA看到进入早期临床开发阶段的细胞和基因疗法数目激增。基于目前的数据,FDA预计到2020年,每年将接收超过200份IND申请。目前FDA已经累计接收了超过800份细胞或基因疗法的IND申请。预计到2025年

  • FDA公布首个临床试验试点项目 治疗杜兴氏肌营养不良症

     近日,Wave Life Sciences宣布,验证其在研药物suvodirsen(WVE-210201)治疗杜兴氏肌营养不良症(DMD)的2/3期临床试验项目,得以入选FDA的复杂创新试验设计(Complex Innovative trial Designs,CID)试点项目。值得一提的是,这是自2018年8月CID试点项目颁布以来,第一个入选的临床试验方案。DMD这类罕见病,往往由

  • PFS翻倍 肝细胞癌创新疗法获FDA批准

     昨日,Exelixis公司宣布,美国FDA批准该公司开发的抗癌疗法Cabometryx(cabozantinib)作为单药疗法,治疗接受过sorafenib治疗的成人肝细胞癌(HCC)患者。这一批准进一步扩展了该疗法的适应症范围。肝癌是世界上导致癌症死亡的第二大癌症类型,全世界每年有80万名新患者,超过70万患者因此而去世。我国也是肝癌的大国之一。HCC是最常见的肝癌,如果不接受治疗,

  • 中国本土抗癌药首获美FDA突破性疗法认定

     今日,百济神州(BeiGene)宣布,美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。值得一提的是,这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。FDA突破性疗法认定旨在加快候选药物的开发和审评。这些药物能用于治疗严重或危及生命的疾病,而且初步临床证据表明它们与已有疗法相比有很显着的

  • 又一款干细胞疗法被FDA看好 有希望加速审批

    近日,针对严重血红蛋白病的自体干细胞疗法CTX001获得了美国FDA的快速通道审评资格认定(Fast Track Designation),用于治疗镰状细胞病(SCD)。美国FDA的快速通道计划旨在促进药物的开发和加速审查,以治疗严重疾病以及满足未得到满足的医疗需求。快速通道主要针对新的或有潜力的、比现有疗法效果更好的疗法。获得FDA快速通道审评资质认定的药物可能有资格享受多种福利,包括与FDA

  • FDA计划成立新部门 进一步改善新药审查流程

     日前,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,将设立一个新的独立办公部门,以便进一步简化及改进新药的审批程序。据报道,FDA局长Scott Gottlieb在旧金山举行的J.P.摩根医疗保健会议上发表讲话,概述了将成立药物评估科学办公室的简介,并透露了该办公室预计将由50余人组成,专注于临床结果评估、生物医学信息学和安全分析以及生物标志物开发。虽然该办公室尚未正式成立或设立,但有一些报告说

  • 可穿戴心电监测FDA认证率近50% 市场下步如何博弈?

     2012年是消费级可穿戴设备的元年,2018年则是医用可穿戴设备的元年。其实这个时间放到国外应该是2017年,动脉网统计发现,通过FDA认证的动态心电监测产品很多是在2017年获批。2018年的里程碑事件是苹果发布带有FDA认证的ECG检测功能的iWatch,让整个动态心电监测市场再次沸腾。而国内,华米的AMAZFIT则是成为首款经过CFDA认证的医疗级可穿戴动态心电记录仪。国内外,可