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  • FDA批准多动症新药 能明显改善行为症状

    Highland Therapeutics的全资子公司Ironshore,近日宣布FDA批准了其JORNAY PM(曾用名HLD200),用于治疗6岁以上儿童的ADHD(注意力缺陷多动障碍)。Jornay PM是一种新配方的哌甲酯,设计在晚间服用,用以改善第二天早起后严重的ADHD症状,其作用效果可延续一整天。Jornay PM是第一个使用Ironshore专有药物输送平台DELEXIS?的药物。

  • FDA批准第一款EpiPen的仿制药

    近日,美国FDA宣布批准第一款EpiPen的仿制药上市。EpiPen是一种预充的肾上腺素自动注射器。它用于对严重过敏反应进行急救治疗。梯瓦(Teva Pharmaceuticals USA)公司开发的剂量为0.3毫克和0.15毫克的肾上腺素自动注射器获得批准上市。昆虫叮咬、食物、药物、乳胶和其它因素都可能引发可能致命的严重过敏反应。其中过敏性休克(anaphylaxis)是一种全身性的严重过敏反应

  • NIH与FDA联合发布 :人类基因疗法监管迈入新阶段

    8月15日,美国国立卫生研究院(NIH)主任Francis S. Collins博士和美国FDA局长Scott Gottlieb博士在《The New England Journal of Medicine》(新英格兰医学杂志)发表联合署名文章,阐述NIH和FDA对治疗人类疾病的基因疗法监管政策的变化趋势,以适应基于基因疗法、基因编辑等新兴生物技术的医疗产品的上市管理新需求。在今天的这篇文章中,药

  • FDA批准湿性AMD新疗法

    Regeneron Pharmaceuticals近日宣布,其湿性老年黄斑变性(wAMD)注射剂EYLEA(aflibercept)的补充生物制剂许可申请(sBLA)已获得FDA批准。本次批准基于EYLEA针对湿性AMD的3期试验VIEW 1与VIEW 2在第二年的数据。参加试验的患者接受了为期12周的改良给药方案(至少每12周给药一次,并根据需要给予额外剂量)。该试验数据已被更新在EYLEA标签

  • 仑伐替尼获FDA批准用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗

    美国食品药品监督管理局(FDA)批准了卫材药业旗下产品Lenvatinib(仑伐替尼),用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。肝细胞癌是最常见的肝癌类型。作为一种恶性癌症,肝癌的生存数据一直不容乐观——据统计,肝癌患者的5年生存率只有17.6%,不足五分之一。因此,肝癌患者急需新的治疗方案,延长他们的生命。Lenvatinib(仑伐替尼)是一种口服多激酶抑制剂药物,可选择性抑制血管内皮生长

  • 首个环孢霉素A结合纳米胶束技术干眼症药物获美FDA批准

    印度太阳制药公司(Sun Pharma)近日宣布,其眼科药物Cequa(环孢霉素眼用溶液,0.09%)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于干眼症患者的治疗。Cequa是环孢霉素A浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方,是一种不含防腐剂的清透水溶液,每日2次滴于眼部可增加泪液产生。该药将以单次使用小瓶装上市销售,由太阳制药旗下太阳眼科公司负责产品在美国市场的商业化。值得一提的是,Cequa是

  • FDA批准首款避孕专用APP 可准确计算女性受孕期

      据美国“侨报网”8月14日报道,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准首款商业性避孕专用手机应用程序。据合众国际社报道,这款名为“自然周期”(Natural Cycles)的应用适用于18岁及以上的绝经前妇女,它内含一个算法,可基于每日体温读数和月经周期信息,较准确地计算出一个月内妇女的受孕时间。对此,FDA妇女健康助理主任科纳利森(Terri Cornelison)博士表

  • Alnylam RNAi疗法获FDA批准

      11日,美国FDA宣布批准Onpattro(patisiran)输注治疗,用于由遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)引起的周围神经疾病(多发性神经病,polyneuropathy)成人患者。值得一提的是,这是FDA批准的首款用于治疗由hATTR引起的多发性神经病患者的疗法,也是FDA批准的首款小干扰RNA(siRNA)药物。hATTR影响了全球约50000人,是一种

  • 30年来新突破 膀胱癌新药获FDA快速通道资格

      Sesen Bio公司近日宣布,其领头产品Vicinium获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗对卡介苗(BCG)无缓解的高分级非肌层浸润性膀胱癌(high grade NMIBC)患者。Vicinium目前正在3期临床试验VISTA中进行评估,用于治疗高分级NMIBC患者,他们之前曾接受过两个疗程的BCG治疗,但现在BCG未能继续带来缓解。快速通道资格通常授予给治疗严

  • 首个CD4CAR-T临床获FDA批准,5种CAR拿到孤儿药认定,马钰波博士在中美同时进行技术转化

    纽约石溪大学、iCell Gene Therapeutics(子公司:归气丹生物医药)以及路易斯维尔大学共同宣布,其在研的治疗复发和难治性T细胞白血病和淋巴瘤的CD4CAR工程化T细胞的IND已经获得美国FDA批准。而且这是CD4CAR-T细胞疗法针对侵入性T细胞恶性肿瘤的首次人体临床试验,将在2018年年底之前开始招募I期临床试验患者。Huda Salman博士(图片来源 stonybrook.