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  • Poseida明星产品BCMA CAR-T获FDA授予孤儿药称号

    据Poseida官网消息,FDA已授予其候选产品P-BCMA-101孤儿药称号,针对复发难治性多发性骨髓瘤的治疗。P-BCMA-101包括靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的、可自我更新、长寿命的干细胞记忆T细胞,是一种基于Poseida的piggyBac平台非病毒载体技术开发的自体CAR-T疗法。该方法成本较低,而且基于此方法可产生高百分比的干细胞记忆T细胞(Tscm)。FDA此次孤儿药称号授予是基

  • Biofourmis旗下心律失常检测软件获FDA批准

     动脉网获悉,近日,数字健康公司Biofourmis旗下基于云技术的软件RhythmAnalytics获得FDA批准,用于检测心律失常。该软件采用深度学习模型,可检测和分析超过15种类型的心律失常疾病,包括室性心律失常、室性异位搏动、心房颤动等在内的所有非节律性心律失常疾病。Biofourmis成立于2015年,总部位于新加坡,是一家正在快速发展的数字健康初创公司。该公司致力于用人工智能

  • 波士顿科学旗下静脉支架系统获FDA批准

     动脉网获悉,5月6日,医疗器械公司波士顿科学(Boston Scientific)宣布,该公司旗下VICI静脉支架系统获得FDA批准,用于治疗髂股静脉阻塞性疾病。据了解,有40%的美国人患有静脉阻塞性疾病。当血液流经位于骨盆区域深处的静脉时,被血凝块阻塞或被解剖结构异常压缩后,身体便会出现疼痛、肿胀和皮肤溃疡等症状。静脉阻塞性疾病通常由深静脉血栓形成(DVT)、血栓后综合征(PTS)和

  • 3种常用失眠药导致严重伤害或死亡 美FDA发布安全警告

     美国食品和药物管理局(FDA)近日发布一份安全警告,要求对部分处方失眠药物添加一则新的黑框警告,以更好地确保患者及其医疗保健专业人员在考虑使用这些药物时获得所需的信息。这些失眠药物包括艾司佐匹克隆(Lunesta)、扎来普隆(Sonata)、唑吡坦(Ambien、Ambien CR、Edluar、Intermezzo、Zolpimist)。目前,这三类药物均在我国临床有所使用,国内医生

  • 创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定

     4日,Caris Life Sciences公司宣布,美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断(CDx)测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合,帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准(Pre-Market Approval)。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异,因此,它们也是治疗

  • 阿斯利康2型糖尿病三联复方疗法获得FDA批准

     4日,阿斯利康宣布美国FDA批准该公司开发的Qternmet XR缓释片上市,用于和饮食与锻炼结合,改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。Qternmet XR是由达格列净(dapagliflozin),沙格列汀(saxagliptin),和二甲双胍构成的口服三联复方疗法。2型糖尿病是最常见的糖尿病类型,患者由于对胰岛素产生抵抗而导致血糖水平升高。糖尿病患者发生心脏病和中风的风险会提高2-

  • FDA批准PCSK9抑制剂扩展适应症 减少27%中风风险

    4月27日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)宣布,FDA批准双方合作开发的Praluent(alirocumab)用于在心血管疾病患者中降低心脏病发作、中风和需要住院治疗的心绞痛风险。Praluent是首款能够有意义地降低全因死亡率的PCSK9抑制剂。血液中高水平的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)又称为“坏“胆固醇,它能够提高患者出现严重心血管事

  • 强生Erleada治疗前列腺癌进入FDA实时肿瘤学审查

    美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准Erleada(apalutamide)一个新的适应症,联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。FDA将通过实时肿瘤学审查(RTOR)项目对该sNDA进行审查。该sNDA基于III期临床研究TITAN(NCT02489318)的结果,这是

  • 盘点5月将上市的新药:这8款面临美国FDA监管决定

    知名财经网站RTTNews近日发文,2019年5月将有8款新药在美国监管方面迎来重要审查决定,其中亮点包括:呕心沥血20年研发的首个登革热疫苗Dengvaxia、年销近70亿美元眼科药物Eylea新适应症、首个腱膜巨细胞瘤药物pexidartinib、首个类固醇难治性急性移植物抗宿主病治疗药物Jakafi、首个脊髓性肌萎缩症一次性基因疗法Zolgensma。以下是每个药物的情况介绍:1、Dengv

  • 拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定

    4月29日,拜耳和Orion两家公司公布称,前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。本次上市申请始于2018年12月,属于滚动申请,2019年2月资料提交结束。如果一切顺利,该药将在2019年年底获得审批决定。同时,这款药物近期也在欧洲(2019年3月)和日本(2019年3月)提交了上市申请。上市申请所依据的临床