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  • 美国fda授予Shire罕见血液病药物SHP655快速通道地位

    SHP655是一种重组ADAMTS13,如果获批,将成为全球首个重组ADAMTS13酶替代疗法。

  • 默克/辉瑞联合开发罕见皮肤病治疗新药成功通过美国fda审批

    美国食品药品监督管理局(fda)审批通过了一种叫做Bavencio(avelumab)的新药,用以治疗一种罕见但具有侵袭性的皮肤癌——Merkel细胞癌。该机构在周四发布了该消息。

  • 默克辉瑞抗PD-L1药物今日获美国fda批准,治疗皮肤癌

    今日,美国fda宣布,加速批准由德国默克公司与辉瑞共同研发的免疫疗法新药Bavencio(avelumab)上市,治疗罹患转移性梅克尔细胞癌(metastatic Merkel cell carcinoma)的成人与12岁以上儿童,未经先前化疗治疗的患者也同样适用。值得注意的是,avelumab是fda批准的首个治疗这一疾病的疗法,同时也是第二个得到美国fda批准的抗PD-L1抗体药物。梅克尔细胞癌是一种罕见的皮肤癌。据美国国家癌症研究所统计,全

  • fda批准帕金森氏症新药safinamide

    今天fda批准了意大利生物制药公司Newron的单氨氧化酶B抑制剂safinamide(商品名Xadago)用于延长左旋多巴疗效。在两个共1200帕金森病人参与的三期临床试验中,safinamide延长左旋多巴有效时间并没有不自主运动副作用。帕金森氏症是最常见退行性神经疾病之一,每年仅美国就有5万新增病人。这个疾病因为机理复杂,所以多年没有新药问世,50年的老药左旋多巴还是支柱疗法。去年fda批准了Acadia帕金森症躁狂药物NUPLAZID?(

  • 美国fda今日批准十年来首个帕金森病新药

    今日(3月22日),由意大利赞邦集团(Zambon)及Newron制药公司合作研发的帕金森药物Xadago(safinamide)获美国fda批准上市,这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(New Chemical Entity)。据了解,Xadago是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂,通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道,进而调控谷氨酸释放。该药推荐与左旋多巴或者其他帕金森药物合用,用于特发性帕金森病中晚期治疗

  • fda授予NantKwest默克尔细胞癌免疫疗法孤儿药地位

    3月20日,以NK细胞(自然杀伤细胞)为核心技术平台的用于癌症、感染性疾病及炎性疾病药物开发临床阶段的免疫治疗公司NantKwest称:fda已经将孤儿药地位授予给公司用于治疗晚期默克尔细胞癌的活化自然杀伤细胞疗法。NantKwest公司的自然杀伤细胞疗法目前处在临床2期研究阶段,试验地点在美国,用于转移性或局部晚期的默克尔细胞癌患者的治疗。该试验的方案刚刚进行了修改,修改后包含了IL-15超激活剂ALT-803的协同作用研究,该药物在临床前试验

  • 喜讯!默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获美国fda批准治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)

    此次cHL适应症是Keytruda在血液系统恶性肿瘤领域获批的首个适应症。

  • 喜讯!诺华CDK4/6抑制剂Kisqali获美国fda批准一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌

    Kisqali是fda批准的第二款CDK4/6抑制剂,该药的上市,也意味着在CDK4/6领域,辉瑞抗癌药Ibrance一家独大的局面宣告瓦解。

  • Ann Intern Med:fda批准的口服DAA药物有很高的HCV治愈率

    就未发生肝硬化的HCV基因型1感染病人(包括那些HIV/HCV共感染病人)而言,6种DAA药物疗法表现出95%以上的病毒学应答率。对剩下的HCV基因型而言,治愈率也是类似的,不过仅有更少的DAA药物有效地治疗HCV基因型2感染病人。

  • 悲了个催!阿斯利康高钾血症治疗药物ZS-9再度被fda拒绝

    ZS-9是一种治疗高钾血症的药物,销售峰值预计超过10亿美元,由阿斯利康耗资27亿美元收购ZS制药获得。