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  • 肺动脉高压(PAH)新药!Acceleron/BMS TGF-β配体陷阱sotatercept获美国FDA突破性药物资格!

    2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --Acceleron Pharma是一家致力于发现、开发和商业化TGF-β超家族疗法用于治疗严重和罕见疾病的生物制药公司,近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予sotatercept(ACE-011,ActRIIA-Fc)治疗肺动脉高压(PAH)患者(WHO第1组)的突破性药物资格(BTD)。

  • 许多已经被FDA批准的药物可能对COVID-19有效

    2020年4月8日讯 /生物谷BIOON /——两项新的研究表明,美国已经批准使用的数十种药物可能对这种新型冠状病毒有效。其中一项研究的合着者Hesham Sadek博士解释说:"重新利用这些FDA批准的药物可能是一种快速的方法,可以让那些别无选择的病人得到治疗。"他是休斯顿德州大学西南医学中心内科、分子生物学和生物物理学的教授。然而,专家强调,这项研究仍处

  • “广谱”肿瘤免疫疗法!默沙东Keytruda(可瑞达)第二个不限癌种的申请获美国FDA优先审查!

    2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA寻求加速批准Keytruda作为一种单药疗法,用于成人和儿童治疗基于

  • 新冠疫情:全球破129万,美国33万!天境生物获FDA批准,评估GM-CSF阻断抗体治疗细胞因子风暴!

    2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物(I-Mab)是一家处于临床阶段的、聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域的创新生物药公司。近日,该公司宣布其在研新药TJM2已获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的药物临床试验批件,拟开展治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子风暴患者的临床研究。该公司还获得了美国西部伦理委员会(W

  • 贫血新药!BMS首创红细胞成熟剂Reblozyl获美国FDA批准,治疗骨髓增生异常综合症(MDS)相关贫血!

    2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与Acceleron制药公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Reblozyl(luspatercept),用于低危骨髓增生异常综合症(MDS)成人患者,治疗贫血。该药具体适应症为:接受一种红细胞生成刺激剂治疗失败、在8周内需要输注≥2个红细胞(RBC)单位、骨髓涂片存

  • 恢复期血浆疗法获FDA批准eIND 抗疫最新研究成果追踪

    截至4月2日,全球新冠肺炎确诊患者人数已突破了95万例,死亡人数超过4.8万例。从累计确认人数来看,美国累计确诊人数已超过21.6万,是目前确诊感染人数最多的国家。在全球范围内,目前仍然没有抗击新冠肺炎的有效治疗方式,治疗性药物及预防性疫苗的研发尚需时日,各个国家仍然只能主要依靠早诊断、早隔离的防控方式。FDA批准紧急协议 允许恢复期血浆疗法用于危重患者目前

  • 强效RET抑制剂!基石药业伙伴Blueprint完成向美国FDA滚动提交pralsetinib治疗肺癌上市申请!

    2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市滚动申请(rolling NDA),并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格,上市审评将在6个月内完成。临床研

  • B细胞肿瘤靶向新药!PI3Kδ抑制剂ME-401获美国FDA快速通道资格,治疗3类肿瘤总缓解率75-100%

    2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --MEI Pharma是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂ME-401快速通道资格(FTD),用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)

  • 首个植物来源大麻素新型抗癫痫药!Epidiolex获美国FDA优先审查,治疗结节性硬化症(TSC)相关癫痫

    2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是大麻素处方药科学、开发、商业化领域的全球领导者。近日,该公司及其美国子公司Greenwich Biosciences宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理大麻素药物Epidiolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂的一份补充新药申请(sNDA)并授

  • FDA首次批准对COVID-19患者进行血浆治疗

    2020年4月3日讯 /生物谷BIOON /——周六,休斯顿卫理公会医院获得美国FDA批准,成为美国第一个将康复的COVID-19患者捐献的血浆注入危重病人体内的学术医疗中心。这种治疗方法在周末迅速得到了临床应用,当时美国各地的死亡人数已飙升至2000多人,超过10万名美国人感染了这种病毒。休斯顿卫理公会医院的医生们从周五开始招募献血人员,他们是从休斯顿卫理公