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  • FDA咨询委员会支持 首款食物过敏疗法有望上市

     日前,Aimmune Therapeutics公司宣布,FDA召集的过敏产品咨询委员会(Allergic Products Advisory Committee, APAC)支持该公司开发的AR101(计划商品名Palforzia)用于治疗儿童和少年的花生过敏。Palforzia是一款旨在降低过敏反应出现频率和严重程度的口服候选免疫疗法。如果获得批准,该疗法将成为第一款获得FDA批准的

  • GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于6-11岁儿童患者

     日前,葛兰素史克宣布Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年,该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄的患者,并与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。Nucala是一种全人源化单克隆抗体,其活性成

  • Ardelyx公司新机制疗法获FDA批准上市 缓解便秘型肠易激综合征

    Ardelyx公司宣布,美国FDA批准该公司的Ibsrela(tenapanor)上市,治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)成年患者。Ibsrela是一款在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3(NHE3)的小分子。它能够刺激肠道蠕动,并且降低IBS-C患者的腹痛。便秘型肠易激综合征是一种胃肠道疾病,由于便秘造成的腹痛能够显着影响患者的健康和生活质量。2015年American Journal of Ga

  • FDA批准即用型胰高血糖素针剂上市

    日前,Xeris Pharmaceuticals宣布,FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置,可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。由于每天需要多次注射胰岛素,1型糖尿病患者容易出现严重低血糖症。这是一种急性、可能危及生命的疾病,特征是神智混乱,癫痫,经常导致意识丧失,如果不及

  • LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定 用于检测早期结肠癌

    大肠癌是常见的恶性肿瘤,包括结肠癌和直肠癌。大肠癌的发病率从高到低依次为直肠、乙状结肠、盲肠、升结肠、降结肠及横结肠,近年有向近端(右半结肠)发展的趋势。其发病与生活方式、遗传、大肠腺瘤等关系密切。发病年龄趋老年化,男女之比为1.65:1。9月11日消息,Prescient Metabiology医疗设备LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定,用于检测早期结肠癌。结直肠癌(CRC)是

  • FDA批准的癌症用药 十年来占比翻倍

    近日,知名的塔夫茨大学药品研发研究中心(The Tufts Center for the Study of Drug Development,CSDD)发布报告,分析了从1980年至2018年,FDA批准癌症用药的情况。报告回顾了近40年间癌症用药的获批动态,同时剖析和总结了近年来癌症用药获批呈现爆发式增长的原因和面临的挑战。从“10年4个”到“1年16个”从1980年到2018年,FDA一共批准

  • 肺癌新药!默克MET抑制剂tepotinib获美国FDA突破性药物资格,治疗MET外显子14跳跃突变患者!

    2019年09月12日/生物谷BIOON/--德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其靶向抗癌药——口服MET抑制剂tepotinib突破性药物资格(BTD),用于治疗接受含铂化疗后病情进展、携带MET基因第14号外显子跳跃突变(MET exon14-skipping)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。去年3月,tepotinib被日本卫生劳动

  • 荣昌生物原创新药泰它西普获得美国FDA 二期临床试验许可

    近日,荣昌生物制药(烟台)有限公司从美国食品药品管理局(FDA)收到了泰它西普在美国进行二期临床试验(IND)的许可,适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。泰它西普是一个靶向BLyS和APRIL的原创性抗体融合蛋白药物,在国内已完成针对系统性红斑狼疮的关键临床试验,不久将申报新药上市。通过此次美国IND许可,荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验,推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上

  • 严重低血糖创新产品!首个即用型、室温稳定、液体制剂胰高血糖素Gvoke获美国FDA批准!

    2019年09月11日讯 /生物谷BIOON/ --Xeris Pharmaceuticals是一家利用其新技术平台开发和商业化即用型注射和输注药物制剂的专业制药公司。近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Gvoke(glucagon,胰高血糖素)注射液,这是一种即用型、室温稳定、液体制剂的胰高血糖素,用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。Gvoke是获批的首个可通过

  • 寻常痤疮新药!Almirall公司Aczone(氨苯砜) 7.5%凝胶获美国FDA批准,用于9-11岁儿童!

    2019年09月11日/生物谷BIOON/--Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司,致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案,其工作重点是对抗皮肤疾病,帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Aczone(dapsone,氨苯砜)7.5%凝胶的适用人群,纳入9-11岁患者。该药是一种用于皮肤(局部)的处方药物,用于