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  • 2019 FDA批准的第8个NME:布美诺肽&绝经前女性性欲障碍

     近日,美国FDA批准了本年度第8个NME(New Molecular Entity),用于治疗绝经前女性性欲障碍。该疾病对女性影响虽大,但由于女性不愿提,医生不愿问,从而导致整个社会对该疾病的认识、诊断和治疗严重不足,使得该方向的药物进展缓慢。而今,布美诺肽的上市,自然会大大促进该方向药物的开发。药物简介布美诺肽,英文名Bremelanotide,最初由亚利桑那大学研究开发,作用靶点为

  • 小细胞肺癌免疫治疗!阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi获美国FDA授予孤儿药资格

    2019年07月14日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格(ODD)。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病

  • 首个氨氯地平口服混悬液!Azurity公司Katerzia获美国FDA批准,治疗高血压及冠状动脉疾病

    2019年07月12日/生物谷BIOON/--Azurity Pharmaceuticals是一家专门为需要定制药物配方的患者提供安全、高质量药物的特种医药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Katerzia(amlodipine,氨氯地平)口服混悬液(1mg/mL),这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液,适用于:(1)6岁及以上儿童及成人高血压的治疗;(

  • 第二次遭遇暂停!Unum淋巴瘤临床研究因不良事件遭FDA叫停

     Unum Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于其创新T细胞技术平台的细胞免疫疗法,用于广泛癌症的治疗。近日,该公司候选药物ACTR087治疗淋巴瘤的I期临床研究(ATTCK-20-2)遭到美国FDA叫停。该研究在复发性或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者中开展,评估了ACTR087联合利妥昔单抗(抗CD20单抗)用于患者接受氟达

  • 全新靶点多发性骨髓瘤新药XPOVIO(selinexor)获FDA批准上市

    专注于肿瘤领域的创新药企德琪医药与合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(以下简称Karyopharm)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准合作开发的全球首款核输出抑制剂XPOVIOTM(selinexor,德琪医药产品代号ATG-010)与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)。这些患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂,免疫调节剂和CD38单克隆

  • FDA批准Soliris 用于神经脊髓炎光谱障碍治疗

    近日,FDA批准了Soliris(Eculizumab)静脉注射剂用于治疗抗水通道-4蛋白(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成年患者。NMOSD是中枢神经系统的一种自身免疫性疾病,主要影响视神经和脊髓。“Soliris是FDA批准的第一种治疗视神经脊髓炎谱系障碍的药物。这是一种严重影响患者生活的衰弱性疾病。”FDA药物评估和研究中心神经学产品部主任Billy Dunn医学博士

  • 首个骨髓瘤新靶点药物!美国FDA批准核输出抑制剂Xpovio治疗多重难治多发性骨髓瘤(MM)

    2019年07月04日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司,专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法,用于治疗癌症及其他重大疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xpovio(selinexor),联合地塞米松,用于既往已接受至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IM

  • 盘点近4年FDA批准的21个生物仿制药

     上周五,辉瑞Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗)获得美国FDA批准,该药是罗氏安维汀(Avastin,贝伐单抗)的生物仿制药,用于5种类型癌症的治疗,包括:结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、胶质母细胞瘤、肾细胞癌(RCC)、宫颈癌。Zirabev是FDA批准的第21个生物仿制药,也是继安进和艾尔建Mvasi(bevacizumab-awwb,2017年

  • 胱氨酸尿症新药!新配方肠溶制剂Thiola EC(硫普罗宁片)获美国FDA批准,解除食物限制

    2019年06月30日讯 /生物谷BIOON/ --Retrophin公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Thiola EC(tiopronin,硫普罗宁)100mg和300mg片剂,这是一种新的肠溶制剂Thiola,用于治疗胱氨酸尿症。这是一种罕见的遗传性疾病,可导致尿中胱氨酸水平升高,导致反复出现的胱氨酸肾结石的形成。Thiola EC预计将在今年7月上市。Thiola EC片剂

  • FDA批准补体抑制剂Soliris治疗中枢神经系统免疫疾病

     美国FDA批准Alexion Pharmaceuticals公司开发的补体抑制剂Soliris(eculizumab)扩展适应症,治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者,这些患者携带抗水通道蛋白4(AQP4)的抗体。这是FDA批准治疗这一自身免疫疾病的首款疗法。NMOSD患者的免疫系统错误攻击自身的健康细胞和蛋白,导致视神经和脊髓的损伤。50%的NMOSD患者会由于疾病的不断发作,