首页 » 标签:“FDA”(共找到约100条相关新闻)
  • Rigel制药TAVALISSE获fda批准治疗慢性血小板减少症

     4月17日,Rigel制药宣布,美国fda已批准TAVALISSE? (fostamatinib disodium hexahydrate)用于对之前治疗缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者血小板减少的治疗。TAVALISSE是一种口服的脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制剂,通过阻止血小板的破坏来应对疾病的潜在自身免疫原因,为成年慢性ITP患者提供了一个重要的新的治疗方案。Ri

  • Shire Vonvendi获fda批准用于VWD成人患者围手术期管理

     近日,Shire公司宣布美国fda已批准Vonvendi(重组血管假性血友病因子,rVWF),用于血管性血友病(VWD)成人患者(18岁及以上)的围手术期出血管理。在美国,Vonvendi于2015年12月首次获批,用于VWD成人患者按需治疗和出血事件控制。截至目前,该药仍是fda批准的首个也是唯一一个治疗VWD成人患者的rVWF药物。此次批准是基于一项前瞻性、无对照、开放标签、非随机

  • 罗氏A型血友病药物Hemlibra再获fda突破性疗法认定

     4月17日,罗氏制药宣布,美国fda已授予公司Hemlibra? (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定。突破性疗法指定是为了加速那些用于严重疾病治疗且相比现有疗法具有很大治疗改善药物的开发和审查。罗氏制药首席医学官Sandra Horning博士表示:“Hemlibra是第一款相比凝血因子VIII预防治疗具有更好疗效的药物,凝血因

  • 戏剧性反转 fda重新接受忧郁症新药申请

     总部位于爱尔兰都柏林,专注于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病创新药物的Alkermes公司,近日宣布美国fda已经接受了其ALKS 5461的新药申请(NDA)。该药物将用于对标准抗抑郁治疗反应不足的重性抑郁症(MDD)患者的辅助治疗。fda对ALKS 5461的NDA审核日期为2019年1月31日。而就在两周前,fda拒绝了该药物的同一申请。Alkermes表示,事情发生了令人惊讶

  • fda批准首款遗传佝偻病药物burosumab

      今天fda批准了Ultragenyx(RARE)/ Kyowa Kirin合作开发的FGF23抗体burosumab(商品名Crysvita?)用于治疗一岁以上X-连锁低磷性佝偻病(XLH)。这是美国首款上市的XLH药物,也是RARE继Mepsevii后6个月内上市的第二个首创新药。Crysvita此前获得fda突破性药物地位和优先审批资格,RARE因此将再获得一张优先评审

  • 艾尔建在美推出fda批准首款神经刺激泪液产生设备TrueTear

    爱尔兰制药商艾尔建(Allergan)近日宣布,在美国市场正式推出TrueTear鼻内神经刺激设备,这是首个也是唯一一个获得美国fda批准用于成人患者通过神经刺激机制来短暂增加泪液产生的医疗设备。TrueTear不含药物,也不含滴眼液,能有效促进泪液的产生,不需要滴眼液或手术就可以使眼表恢复到正常的生理状态,适用于大多数泪液分泌不足的患者。TrueTear是一种手持式神经刺激设备,配备有一次性的鼻

  • 华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国fda批准文号

    今天,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)发布公告称,近日,收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 fda”)的通知,公司向美国fda申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准,意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。药品的基本情况药物名称:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA 号:207455剂型:片剂规格:16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg

  • fda今日连发两条NGS测试最终指南

      今日,美国fda确定了两项最终指南,以推动下一代测序(NGS)技术的高效开发,并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议,并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。NGS通过检测基因组变异来确定一个人是否患有或可能患有遗传病。在某些情况下,它还有助于指导医疗决定。传统的诊断方法通常能够检测与单一疾病相关的化学变化,而NGS可以在单个测试中查看数百万个DNA的

  • 诺华Afinitor Disperz获fda批准治疗TSC相关癫痫部分性发作

     4月10日,诺华制药表示,美国fda已批准其Afinitor DISPERZ(依维莫司口服混悬液片)用于2岁及以上儿童及成年结节性硬化症(TSC)相关的癫痫部分发作的辅助治疗。Afinitor Disperz是美国第一种专门用于治疗这种疾病的药物疗法。TSC是一种罕见的遗传病,影响全球多达100万人。约85%的TSC患者受癫痫影响,与TSC相关的失控性癫痫发作可使患者衰弱。超过60%经

  • 首款使用人工智能的医疗设备获fda批准 筛查糖尿病相关眼病

     就在刚刚,美国fda批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。IDx-DR是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策,而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备,这使得通常不参与眼科治疗的医生也能使用该设备。糖尿病性视网膜病变是当高血糖导致视网膜血管,即眼睛后部的光敏组织损伤时发生。糖尿病性视网膜病变是导致患者失明的最常见原因,也是导致处于工作年龄阶段的成