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  • fda批准PARP抑制剂Lynparza(olaparib)扩大适应症

    2017年8月23日讯/生物谷BIOON/——AstraZeneca和其新合作伙伴Merck宣布,美国fda批准其PARP抑制剂Lynparza可扩大适应症用于部分卵巢癌妇女的维持治疗。fda表示,Lynparza(olaparib)现在可以用于对铂类化疗完全或部分反应的,复发性上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,不论BRCA状态如何。除了扩大适应症之外,fda还为Lynparz

  • fda批准首款痛风复方药物

    新闻事件今天fda批准了Ironwood的复方痛风药物Duzallo。这是 Zurampic(通用名lesinurad)和别嘌呤醇的固定剂量组合。Duzallo是一日一次口服药物,有200毫克Zurampic加200或300毫克别嘌呤醇两个剂量。这个审批是根据临床试验中Duzallo与同时分别使用Zurampic和别嘌呤醇药代性质等同,而联合使用Zurampic和别嘌呤醇比单独使用别嘌呤醇尿酸控制

  • 白血病重磅!fda正式批准 Besponsa用于复发性或难治性急性淋巴细胞白血病

    2017年8月21日讯 /生物谷BIOON/-近日,美国fda正式批准辉瑞旗下抗白血病新药Besponsa (inotuzumab ozogamicin)用于成人复发性及难治性前体B细胞淋巴细胞白血病(ALL)。fda卓越肿瘤中心(Oncology Center of Excellence)主任兼新药审评中心OHOP部门代理主任Richard Pazdur博士表示,对于那些对初治方案无反应或者复发

  • 美国 fda 授予 5 个药物孤儿药地位

    美国食品和药物管理局(fda)近日授予了 5 个药物孤儿药地位(ODD),分别为:(1)H3 Biomedicine 公司的口服强效选择性 SF3B 小分子调节剂 H3B-8800 治疗急性髓性白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病 (CMML);(2)Inventiva 公司的小分子药物 odiparcil(前称 IVA336)治疗粘多糖贮积症 MPS VI(Maroteaux-Lamy 综合征

  • fda批准辉瑞ADC药物Besponsa

     今天fda批准了辉瑞的CD22抗体inotuzumab 与烯二炔毒素ozogamicin 的抗体药物偶联药物(ADC)Besponsa(通用名inotuzumab ozogamicin),用于成人复发难治B细胞ALL。这个批准是根据一个叫做INO-VATE ALL的三期临床结果,326位ALL患者分别使用Besponsa和标准化疗,结果Besponsa组PFS和OS分别为5和7.7个月

  • 【盘点】2017年上半年fda新药审批汇总

    2017年8月18日讯 /生物谷BIOON/-据统计,2017年1月至7月中旬,美国fda共批准了24种新药,其中新分子实体17种,新生物药7种。神经系统、肿瘤和皮肤病治疗药物获批数量位居前三。下面小编将对这些新药进行归类介绍。这24种获批的新药中,有6种曾被fda授予"孤儿药"资格,分别为:1. Radicava(治疗肌萎缩性侧索硬化);2. Xermelo(治疗类癌综合征腹泻);3. Bave

  • fda制定新的雇佣法案:外籍科学家将受到应聘限制

    根据最近进行的访谈以及最新的文件,美国食品药品监督管理局(fda)将要实施一项新的雇佣法案,这将使外籍科学家找工作或在fda任职变得更难。最近,在一项已经发送到fda某些雇员手里的简短的材料显示,fda已经对招聘经理进行了招聘的指导(fellowship及合同工)的雇佣情况为:将不会把工作邀约发给在过去5年时间中在美国的生活时间少于3年的应聘者。在这个所发布的文件中,fda将新近的雇佣法案归结为对

  • 减肥手术致5人死亡 fda调查胃内球囊减肥装置的安全性

     近日,有5例患者在接受一种肥胖治疗手术后死亡,美国食品和药物管理局(fda)已针对该事件启动一项调查。据悉,该手术涉及将一个硅胶球囊置入患者的胃内。此次调查有2家美国加州的公司被牵连:Apollo Endosurgery和ReShape Medical,前者为4例患者实施了其Orbera胃内球囊系统置入手术,后者为1例患者实施了其Reshape胃内双球囊系统置入手术。这2款系统均为胃内

  • 东阳光1类新药伊非尼酮获得fda孤儿药资格认定

     8月10日,东阳光药业的1类新药伊非尼酮(yinfenidone,HEC585)获得fda孤儿药资格认定,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体,最早于2016年6月17日向广东省局提交了临床申请,并于2016年8月23获得CDE承办受理,2017年3月22日被CDE批准临床。东阳光同步向美国fda提交了伊非尼酮的IND临床试验申请,

  • 喜讯!胶质母细胞瘤疫苗SurVaxM喜获fda“孤儿药”资格认定

    2017年8月14日讯 /生物谷BIOON/--近日,美国fda正式授予SurVaxM疫苗"孤儿药"资格,用于治疗胶质母细胞瘤。该疫苗主要通过靶向拮抗肿瘤细胞中凋亡抑制蛋白survivin的表达,控制肿瘤细胞生长,提高药物治疗敏感性。该疫苗由罗斯威尔公园癌症研究所(Roswell Park Cancer Institute)的神经外科副教授Michael Ciesielski和神经外科主任Robe