首页 » 标签:“FDA”(共找到约100条相关新闻)
  • fda推动孤儿药资格审批流程再升级

     1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act),法案明确规定:在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义,目前大约有7000种罕见病,其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康,且普遍面临缺医少药的困境。据估计,全美罕见病人数接近3000万。自孤儿药法案颁布以来,孤儿药进入了发展的快车道。从当初只有十几款罕见病用药,到今天已有6

  • 超级重磅!吉利德$120亿收购的产品Yescarta获美国fda批准,成第2款上市CAR-T疗法

     2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)旗下公司凯特制药(Kite)近日宣布,美国食品和药物管理局(fda)已批准嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)Yescarta(axicabtagene ciloleucel,前称KTE-C19)用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞

  • 重大消息!诺和诺德新型降糖药semaglutide获美国fda专家委员会全票通过,兼具降糖、减肥、降低心血管风险三大功效

     2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)新型长效降糖药semaglutide(索马鲁肽)近日迎来重大利好消息。美国食品和药物管理局(fda)内分泌和代谢药物顾问委员会(EMDAC)以16票赞成0票反对1票弃权的投票结果,建议批准semaglutide用于2型糖尿病(T2D)成人患者,改善血糖控制。而就在几天之前,fda提前公布了

  • BMS向fda提交Opdivo黑色素瘤适应症申请

     近日,百时美施贵宝(BMS)正积极地向fda提交关于Opdivo(Nivolumab)作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据一项名为Checkmate-238的研究数据,该试验对比了该药物与BMS Yervoy的免疫治疗效果。BMS肿瘤学研究主管Fouad Namouni博士表示,“该药物是为了防止癌症复发而不是等待肿瘤复发后在进行治疗。当肿瘤被去除时,经常

  • 阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获fda优先审查资格,将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂

     2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(fda)已受理靶向抗癌药Lynparza(olaparib,奥拉帕尼)片剂的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格。此次sNDA,寻求fda批准Lynparza片剂用于既往已接受化疗治疗且携带胚系BRCA(gBRCA)突变的人类表皮生长因子受体2阴

  • fda 的权威是有道理的 请记住这个女人

    fda在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖,而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新,是阻挠民众获得特效药的最大障碍,并游说国会削减fda的权限,但这种做法并未影响fda对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日,fda已成为全球食品药品消费者

  • 辉瑞止痛药Lyrica CR(普瑞巴林)缓释片获美国fda批准

      2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(fda)已批准Lyrica CR(pregabalin,普瑞巴林)缓释片CV作为一种每日一次的药物,用于糖尿病周围神经病变(pDPN)相关的神经性疼痛管理,以及用于带状疱疹后遗神经痛(PHN)的管理。Lyrica CR未获得批准用于纤维肌痛的管理。Lyrica

  • 进军肺癌领域!阿斯利康肿瘤免疫疗法Imfinzi治疗早期肺癌斩获fda优先审查资格

     2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(fda)已受理PD-L1免疫疗法Imfinzi(durvalumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),同时授予了优先审查资格。此次sBLA,寻求fda批准Imfinzi用于接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期(阶段III)不可切除性非小细胞肺癌(NSCL

  • 阿尔茨海默病在研药物CT1812获得fda批准快速通道

      10月16日,专注于开发治疗阿尔茨海默病和其他神经认知障碍创新疗法的临床神经科学公司Cognition Therapeutics宣布,美国食品和药物监督管理局(fda)已经为其治疗阿尔茨海默病的在研药物CT1812批准了快速通道指定。CT1812是一种First-in-Class口服小分子药物,近期在轻度至中度阿尔茨海默病患者中完成了1b / 2期临床研究(COG0102)

  • fda批准扩大强生牛皮癣药物Stelara适用症范围

     近日,美国监管机构已批准扩大强生公司牛皮癣药物Stelara(ustekinumab)治疗范围,新增了年轻斑块性牛皮癣患者。该药物现在可由医生处方,以治疗12岁及以上的患者中度至重度斑块性银屑病。此次批准为该年龄组患者提供了新的治疗方案。银屑病关节炎(PsA)是一种慢性炎症性疾病,其中关节痛是由机体免疫系统攻击自身健康组织所致。该病约影响30%的银屑病(psoriasis)患者。许多P