首页 » 标签:“FDA”(共找到约100条相关新闻)
  • 圣诺制药核酸干扰新药STP705再获fda孤儿药资格

     圣诺制药(Sirnaomics Inc.)12月7日宣布,公司自主研发的核酸干扰创新药STP705再次被美国fda罕见病产品开发办公室(Officeof Orphan Product Development Division)授予治疗胆管癌的孤儿药资格。今年8月,STP705曾被fda授予治疗原发硬化性胆管炎的孤儿药资格。圣诺制药开发的1.1类化药STP705是一种具有抗组织纤维化和抗

  • 百时美Opdivo治疗多发性骨髓瘤2项临床试验获美fda解禁

     肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(fda)已解除了基于PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(nivolumab)的组合疗法治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)的2项临床研究CA209039(CheckMate-039)和CA204142的部分暂停禁令。另一项研究CA209602(CheckMate-602)仍然处于部分暂停。此次暂停禁令的解除,是基于B

  • fda发布3D打印医疗器械制造指导意见

     2017年12月5日,美国食品和药物管理局 (fda)发布3D打印医疗器械制造指导意见,为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议,同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容,包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求。无疑,fda的这一举措将促进3D医疗打印设备行业进一步发展。去年5月,fda发布了针对医疗制造商的3D打印草案指南,允许

  • 30亿美元重磅新药问世 fda批多款罕见病新药

    时间过得飞快,转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份,美国fda共计批准了6款新药,保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下,过去11个月中,fda总共批准了41款新药,这个数字已接近去年的两倍,预计今年批准的新药数量将超过45个。审批速度依旧给力,6款新药陆续问世在这6款新药中,没有抗癌药物在列,这和之前的10个月稍微有些不同(之前10个月抗癌药物占据了较大比重,共计11款抗癌新药

  • Indivior阿片戒断药物Sublocade获fda批准

     美国食品和药物管理局(fda)已经授予了Indivior公司旗下Suboxone每月注射版本的销售权利,这无疑为该公司在阿片成瘾市场上的表现有很大的帮助。这种药物将以商品名Sublocade(RBP-6000)销售,是一种每月注射的丁丙诺啡,其中含有温和的阿片类药物,以帮助吸毒者逐渐戒除阿片类药物。该药物旨在作为治疗计划(包括咨询和社会心理支持)的一部分。该药物获得批准的消息并不令人意

  • IMO-2125联合ipilimumab治疗黑色素瘤获fda快速通道认定

     11月29日,专门为癌症及罕见病患者开发Toll样受体及RNA疗法的美国临床阶段生物制药公司Idera Pharmaceuticals表示,美国fda已经对公司的主导药物IMO-2125与Ipilimumab联用治疗PD-1治疗失败的转移性黑毒素瘤患者给予了快速通道认定。fda的快速通道地位旨在对那些在严重威胁生命疾病的治疗上具有重大潜力的药物或生物制品给予开发和审评过程的加速。Ide

  • fda批准Apple Watch上首款医疗器械

     昨日,AliveCor公司宣布该公司为苹果手表设计的KardiaBand医疗器械附件获得fda批准。AliveCor公司是一家专精于个人心电图(electrocardiogram,EKG)技术的公司。KardiaBand能够让苹果手表用户在任何地方,任何时候记录自己的EKG并且可以分辨正常窦性心律和心房颤动(atrial fibrillation,AFib)。用户只需要点击Kardia

  • 皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获fda优先审评认定

     11月28日,日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示,美国fda已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的生物制品许可申请(BLA),并给予该申请优先审评认定。本次生物制品新药申请是基于MAVORIC(Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL)

  • DIY基因疗法悄然兴起 fda发出警告

     感冒了,去药房买药。难道基因疗法也能自己动手,简单获得?基因疗法(gene therapy)可以修饰基因的表达,改变细胞的生物特征,在治疗疾病方面提供了现有疗法无法提供的潜力,因此,一时间风起云涌,方兴未艾。大量的基因治疗的研究正在进行中,研究人员尝试用基因疗法治疗恶性肿瘤,遗传性疾病,传染病和其他疑难杂症和重大疾病。其中最引人注目的基因编辑技术,CRISPR/Cas9,目前已经在治疗

  • 南开大学抗脑胶质瘤药物获fda孤儿药认定

     记者22日从南开大学获悉,该校药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物,日前获得美国食品药品管理局(fda)罕见病药物(即:孤儿药)的资格认定,成为中国少数几个获得该资格认定的药品之一,也是目前为止天津首个获美“孤儿药”认定的准药品。“孤儿药”(Orphan Drug Disignation)是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。由于罕见