OS接近翻倍，提前5个批准！Nectin-4 ADC联合K药获批一线治疗尿路上皮癌
维恩妥尤单抗是一种同类首创的、直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的抗体偶联药物（ADC）。
2023-12-17
国家药监局：已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验
10月7日，国家药监局网站发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案答复的函》（以下简称《答复》）。
2023-10-08
FDA要求所有已上市CAR-T疗法标注最高级别的黑框警告：可能诱发T细胞恶性肿瘤
CAR-T疗法的成功应用，让许多在等待骨髓配型中绝望的癌症患者重新燃起了希望，也标志着细胞治疗时代的到来。
2024-01-25
FDA批准首个治疗阿片类药物过量非处方药
FDA官网显示，Emergent Biosolutions的Narcan（4mg纳洛酮，鼻喷雾剂）获FDA批准为非处方药（OTC），用于紧急治疗阿片类药物过量。这是第一款获准上市的OTC纳洛酮产品。
2023-04-03
国内正式批准HMO可食用 虹摹生物为获批企业中唯一中国本土企业
日前，国家卫生健康委发布公告，2’-岩藻糖基乳糖等两款母乳低聚糖（HMOs）成分在国内申请食品添加剂新品种获得批准。虹摹生物为首批获批企业中唯一一家中国本土企业。此次成功获批，对于助力我国
2023-10-10
FDA调查CAR-T细胞治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险，涉及所有上市的6款产品
研究团队建议，在当前和未来的细胞治疗产品中，应当广泛考虑细胞疗法中潜伏病毒再激活的可能性。
2023-12-01
全球首个：辉大基因治疗先天性耳聋的RNA碱基编辑疗法，获美国FDA孤儿药及儿科罕见病药物双认证
该研究支持辉大的迷你型dCas13X-RNA碱基编辑器疗法有潜力为因OTOF基因中Q829X突变而患有严重听力损失的儿童恢复听力。
2024-04-18
“降脂神药”获国家药监局批准上市
8月22日，诺华中国宣布，其创新性降脂药英克司兰钠注射液(Inclisiran)，已获得国家药监局批准上市，商品名为乐可为。适应症是作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家
2023-08-24
FDA正式暂停2seventy的CAR-T试验，多项研究将于年底完成
值得注意的是，根据公布的财报，亘喜生物削减了 3 个 CAR-T 项目，表示将推动更先进的资产管线到达终点。本月早些时候，亘喜生物宣布完成了 1.5 亿美元私募融资，预计目前现金将持续到 2026 年
2023-08-18