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  • 阿片类药物使用障碍患者的福音:ema探讨CAM2038替代疗法的市场营销申请

    2017年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --9月29日,CAMX(Camurus)宣布,欧洲药品管理局(ema)已对关于按周、按月进行注射并被用于治疗阿片类药物使用障碍成年人患者的CAM2038丁丙诺啡注射液的市场营销授权申请(Marketing Authorization application,MAA)进行了充分的调研。该申请于今年7月26日提交,人类药物委员会(CHMP)正对该药物进行

  • ema将搬离伦敦 全球第2大药监机构花落谁家

    欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称ema)成立于1995年,主要职责是基于安全性、疗效和质量评价和监督人用和兽用药品,保护欧盟人员和动物健康。ema本身不研究药品,也不生产药品,而是从各种途径接收申请文件和各类信息,如工业界、成员国、医药领域专业人员以及病人。ema的工作是协调各学科专家和成员国资源,以分支委员会形式评估科学信息并提供科学意见。ema依赖于内部

  • ema 批准第一三共抗凝血剂依度沙班说明书更新

    7 月 17 日,第一三共欧洲公司表示,欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 对公司口服一天一次的直接 Xa 因子抑制剂 LIXIANA(edoxaban,依度沙班)的药物说明书扩展做出建议批准的决定,更新将对该药物用于接受经食道超声心动图(TEE)和延迟心脏电复律(使患者恢复正常的心率)的患者进行用药指导。这次说明书更新是基于 ENSURE-AF 研究的数据,这是一项大型的前瞻性随机临床试验,研

  • ema 和 FDA 同时授予 Therachon 蛋白质疗法 TA-46 孤儿药地位

    Therachon 是瑞士一家专注于开发创新药物用于目前没有治疗方法的罕见性遗传疾病的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)及欧洲药品管理局(ema)均已授予其先导药物 TA-46 治疗软骨发育不全(achondroplasia)患者的孤儿药地位。该病又称胎儿型软骨营养障碍、软骨营养障碍性侏儒等,是一种由于软骨内骨化缺陷的先天性发育异常,主要影响长骨,临床表现为四肢不成比例

  • FDA和ema同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请

    美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗癌药Sutent(中文品牌名:索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)的一份补充新药申请(sNDA),该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物,用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌(RCC)成人患者。此外,欧洲药品管理局(ema)也已受理了Sutent药品标签的一项II类更新,申请将Sutent

  • 艾伯维、默沙东 / 强生悲剧!ema 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请

    诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧洲药品管理局(ema)已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请(MAA),其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗),另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗),这 2 种品牌药均

  • ema授予Abeona公司基因疗法EB-101孤儿药地位

    3 月 8 日,专注于为严重罕见疾病开发基因治疗方法的生物科技公司 Abeona Therapeutics 表示,欧洲药品管理机构(ema)孤儿药品委员会给予公司基因疗法 EB-101 用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解(RDEB)的孤儿

  • FDA 及 ema 接受 Ertugliflozin 及复方药物的上市申请

    3 月 6 日,美国制药公司默沙东及辉瑞称美国 FDA 已经接受了公司用于控制成人 2 型糖尿病患者血糖水平的 SGLT2 抑制剂 ertugliflozin 及其复方的新药上市申请,其中复方产品为 ertugliflozin 联合 JANUVIA? (西他列

  • ema将审批赛诺菲/再生元IL-4/IL-13单抗Dupixent特应性皮炎适应症

    近日,制药巨头再生元/赛诺菲向欧盟管理局提交了IL-4/IL-13单抗Dupixent的上市申请,用于治疗中至重度成人特应性皮炎。

  • 葛兰素史克向ema提交带状疱疹疫苗Shingrix生物制品上市许可申请

    制药巨头葛兰素史克近日向ema提交了试验性疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请,用于预防50岁及以上老人带状疱疹。这是继今年10月底葛兰素史克向FDA提交上市申请后,向欧洲市场发起的冲击。