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欧盟EMA受理佐剂RSVPreF3 OA疫苗上市申请:用于60岁及以上老年人群!

佐剂RSVPreF3 OA疫苗是第一个在60岁及以上老年人群中显示出具有统计学意义和临床意义结果的RSV疫苗:总体疫苗效力82.6%,预防RSV-LRTD严重疾病的效力94.1%。

2022-10-31

普米尔医药医疗法规专家解读EMA疫情修订版临床试验管理指南

医疗法规专家解读疫情修订版EMA临床试验指南关键动向

2021-07-20

EMA对GSK/Vir新冠肺炎药物Sotrovimab进行滚动审查

  日前,葛兰素史克和Vir宣布,欧洲药品管理局(EMA)已开始对早期治疗COVID-19药物sotrovimab进行滚动审查。新冠肺炎疗法sotrovimab,先前称为VIR-7831,这是一种研究性的双效SARS-CoV-2单克隆抗体,可用于治疗不需要补充氧气并且有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者(12岁及以上且体

2021-05-11

罗氏抗体鸡尾酒疗法治疗轻中度COVID-19患者获EMA推荐

   罗氏宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类用药品委员会(CHMP)已经发布了科学意见,支持使用试验性抗体鸡尾酒疗法casirivimab和imdevimab作为确诊的COVID-19患者的治疗选择,患者包括不需要补充氧气的和进展为严重COVID-19的高危人群。罗氏介绍,CHMP的科学意见(根据第726/2004号条例第5(3

2021-03-02

基因疗法PBGM01获EMA孤儿药认定 用于治疗GM1神经节苷脂贮积症

 专注于开发罕见单基因中枢神经系统疾病转化疗法的Passage Bio公司(NASDAQ: PASG) 于26号宣布,欧盟委员会(EC)已授予该公司用于治疗GM1神经节苷脂贮积症(GM1)的先导基因治疗候选药物PBGM01孤儿药称号。PBGM01是一种腺相关病毒载体(AAV)基因递送疗法,用于治疗婴儿GM1。PBGM01将编码β-gal的功能性GL

2020-10-27

循证医学专家促请EMA:批准新冠药品时公布全部临床试验数据

 利用信息披露手段作为低成本、高影响力的有效监管工具,确保知情决策,有利于增强监管机构透明度,加强公众参与和多方合作机制的建设,有助于鼓励创新,减少不必要的资源浪费,促进公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管。在研的COVID-19药物和疫苗受到各界关注。近日,多位循证医学专家,包括来自于德国的政府机构的专家,促请欧洲药品管理局

2020-05-27

Acceleron/BMS TGF-β配体陷阱sotatercept获欧盟EMA优先药物资格!

2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --Acceleron Pharma是一家致力于发现、开发和商业化TGF-β超家族疗法用于治疗严重和罕见疾病的生物制药公司,近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予sotatercept(ACE-011,ActRIIA-Fc)治疗肺动脉高压(PAH)患者的优先药物资格(PRIME)。值得一提的是,这是自

2020-05-05

葛兰素史克GSK2857916获欧盟EMA加速评估,治疗复发/难治多发性骨髓瘤!

2020年02月07日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的一份营销授权申请(MAA),该MAA寻求批准B细胞成熟抗原(BCMA)靶向抗体药物偶联物(ADC)belantamab mafodotin(GSK2857916,2.5mg/kg剂量)的营销授权申请(MAA),用于治疗既往已接受过多种疗

2020-02-07

EMA官员讨论:真实世界证据如何转化为可信证据?

 获得信任的关键,是从坦率的“审问”心态开始,不能只尝试新瓶装旧酒的方式,而是让新方法通过公平、透明和具有前瞻性的验证。对于了解更多的药物获益与风险,真实世界证据(real world evidence,RWE)可能提供一个机遇。如何把这样的机遇变为现实?近日,来自于欧洲药品管理局(EMA)的多位官员,在美国临床药理学与治疗学学会主办的《临床药理学和治疗学》(Clinical Pharm

2019-11-28

显著降低复发风险 罗氏IL-6抗体上市申请获FDA/EMA接受

 今日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已接受其IL-6抗体satralizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的成人和青少年患者。同时,欧洲药品管理局(EMA)也接受了satralizumab的营销授权申请(MAA),并授予其加速评估资格(Accelerated Assessment)。预计FDA和EMA

2019-11-01