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  • Themis公司基孔肯雅病毒疫苗产品获欧盟EMA优先药物资格(PRIME)

    2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --奥地利生物技术公司Themis Bioscience近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予基孔肯雅病毒(chikungunya virus,CHIKV)疫苗项目优先药物资格(Priority Medicines,PRIME),该疫苗用于预防基孔肯雅热。PRIME是EMA在2016年3月推出的一个重点药品快速审评程序,与美国FDA的突破性疗法认定(

  • EMA提醒:百健Zinbryta风险大于受益 Esmya存在严重肝损伤风险

      欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PARC)近日针对百健的多发性硬化症药物Zinbryta(daclizumab,达利珠单抗)发布了审查结论,同时对艾尔建的子宫肌瘤药物Esmya(ulipristal acetate,醋酸乌利司他)发布了新的安全建议。Zinbryta治疗多发性硬化症的风险大于受益PRAC发布审查结论,证实Zinbryta存在严重的、潜在致命的

  • FDA和EMA同时发布HIV药物dolutegravir安全预防措施

    小编推荐会议:2018药物警戒:需求与实践 美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已针对葛兰素史克旗下ViiV Healthcare公司的HIV药物dolutegravir发布了新的安全预防措施。dolutegravir是ViiV产品Tivicay(dolutegravir)及2种固定剂量组合药物Juluca(dolutegravir/rilpivirine)和Triu

  • MeiraGTx公司基因疗法获EMA批准PRIME资格 有望首度治疗色盲

     小编推荐会议:2018基因编辑与基因治疗国际研讨会近日,专注于基因治疗的公司MeiraGTx宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予其基因治疗候选产品A002优先药品(PRIME)资格,用于治疗因CNGB3基因突变而导致全色盲的患者(ACHM) 。值得一提的是,该药物刚刚获得美国FDA颁发的罕见儿科疾病药物(Rare Pediatric Disease)资格,用于治疗ACHM,并从FDA和

  • 首款口服新生儿糖尿病药获EMA批准上市

    欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP),已建议欧盟授予,Ammtek公司的Amglidia上市许可,剂型为口服混悬液,规格0.6mg/mL和6mg/mL,成为首款获批治疗新生儿糖尿病的口服药物。2016年1月15日该药被授予孤儿药称号,并于2018年2月22日被EMA首次批准用于治疗新生儿糖尿病(NDM)。Amglidia活性成分格列本脲属于磺酰脲类降糖药,通过阻断ATP敏感性钾通道来

  • 赛诺菲和Alnylam向EMA提交全球首个RNAi药物上市申请

     12月18日,赛诺菲旗下专业化业务单元Sanofi Genzyme与美国RNAi(RNA干扰)药物领先开发商Alnylam Pharmaceuticals表示,双方已经向欧盟EMA提交了patisiran的上市许可申请(MAA)。patisiran是一款靶向运甲状腺素蛋白(TTR)的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR amyloidosis)成人患者的RNAi疗法。Pa

  • 阿片类药物使用障碍患者的福音:EMA探讨CAM2038替代疗法的市场营销申请

    2017年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --9月29日,CAMX(Camurus)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已对关于按周、按月进行注射并被用于治疗阿片类药物使用障碍成年人患者的CAM2038丁丙诺啡注射液的市场营销授权申请(Marketing Authorization application,MAA)进行了充分的调研。该申请于今年7月26日提交,人类药物委员会(CHMP)正对该药物进行

  • EMA将搬离伦敦 全球第2大药监机构花落谁家

    欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA)成立于1995年,主要职责是基于安全性、疗效和质量评价和监督人用和兽用药品,保护欧盟人员和动物健康。EMA本身不研究药品,也不生产药品,而是从各种途径接收申请文件和各类信息,如工业界、成员国、医药领域专业人员以及病人。EMA的工作是协调各学科专家和成员国资源,以分支委员会形式评估科学信息并提供科学意见。EMA依赖于内部

  • EMA 批准第一三共抗凝血剂依度沙班说明书更新

    7 月 17 日,第一三共欧洲公司表示,欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 对公司口服一天一次的直接 Xa 因子抑制剂 LIXIANA(edoxaban,依度沙班)的药物说明书扩展做出建议批准的决定,更新将对该药物用于接受经食道超声心动图(TEE)和延迟心脏电复律(使患者恢复正常的心率)的患者进行用药指导。这次说明书更新是基于 ENSURE-AF 研究的数据,这是一项大型的前瞻性随机临床试验,研

  • EMA 和 FDA 同时授予 Therachon 蛋白质疗法 TA-46 孤儿药地位

    Therachon 是瑞士一家专注于开发创新药物用于目前没有治疗方法的罕见性遗传疾病的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)均已授予其先导药物 TA-46 治疗软骨发育不全(achondroplasia)患者的孤儿药地位。该病又称胎儿型软骨营养障碍、软骨营养障碍性侏儒等,是一种由于软骨内骨化缺陷的先天性发育异常,主要影响长骨,临床表现为四肢不成比例